N° F20231103180258
Etude d’utilisation en vie réelle du valproate et substances apparentées chez les femmes en âge de procréer ( VALPROATE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Psychologie et psychiatrie
Gynécologie obstétrique
Bénéfices attendus
Cette étude PASS (Post-authorization safety study), commanditée par l’EMA, permettra d'évaluer l'impact des mesures de minimisation des risques sur l’exposition des grossesses au valproate et substances apparentées et leur impact sur le rapport bénéfice / risque du valproate. Les résultats de cette étude permettront d'orienter les autorités sanitaires sur toute recommandation jugée appropriée pour optimiser la sécurité d'utilisation du valproate chez les femmes en âge de procréer.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Oui
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
03/11/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
SANOFI-AVENTIS R&D