Etude des marqueurs de risque de survenue d’une mort subite
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à mettre en évidence les facteurs de risque de survenue d’une MS en population générale, afin de permettre une meilleure prévention médicamenteuse et non médicamenteuse d’une pathologie dont le traitement post évènement reste très difficile.
Cet algorithme, n’impliquant qu’un traitement informatique de données préexistante est peu couteux et transparent pour les patients et les professionnels de santé et permettra à terme de faciliter la détection et la prise en charge des patients à risque sans générer de couts ni examens supplémentaires.
La mort subite est définie comme une mort inattendue sans cause extracardiaque évidente, survet avec un effondrement rapide en présence d’un témoin, ou en l’absence de témoin survet dans l’heure après le début des symptômes. Cette pathologie touche 30.000 à 40.000 personnes par an en France, soit environ 300.000 par an en Europe. Le pronostic demeure extrêmement sombre, avec une survie inférieure à 10% dans plusieurs études récentes.
Considérant ces résultats modestes sur le versant thérapeutique, plusieurs alternatives préventives ont été proposées pour prévenir la survenue de tels événements. Cependant, l’optimisation de l’usage de ces traitements préventifs repose sur l’identification des patients à risque de survenue de mort subite.
L’objectif principal de cette étude est de développer un algorithme de prédiction des patients à hauts risques sur une sur une population la plus représentative possible de la population générale.
(a) Trois populations constituent l’étude :
- Comme cas, les patients issus du registre exhaustif de la mort subite du CEMS (sujets majeurs victimes de mort subite de Paris et sa petite couronne, avec des contrôles qualités fréquents permettent d'évaluer l'exhaustivité à 99 % des cas) constituant une cohorte prospective des morts subites de mai 2011 à aout 2024 de l’aire géographique concernée. Cette cohorte sera appariée au SNDS afin d’obtenir les antériorités des patients. Il n’y a pas de critère d’exclusion en dehors de la minorité civile.
- Comme témoins, l’ensemble des résidents de cette même zone géographique en aout 2024, sans critère d’exclusion en dehors de la minorité civile et la mort subite, constituant une cohorte transversale.
- Comme témoins décédés, les habitants décédés de cette même zone géographique, majeurs au moment du décès et en excluant les morts subites, sur la même période (mai 2011 à aout 2024), constituant une cohorte rétrospective longitudinale qui servira aux études de sensibilité.
(b) De mai 2011 à aout 2024 (ciblage) et de mai 2006 à aout 2024 (inclusion)
L’algorithme sera dans un premier temps un CatBoost entrainé dans une tache de classification sur les cohortes des cas et des témoins avec une cross validation. Dans un second temps, Dans un second temps, un modèle concurrent basé sur G-BERT sera utilisé. Les performances des algorithmes seront évaluées avec des indicateurs de performances habituels (AUC, F1-score, sensibilité et spécificité pour chaque classe).
L’analyse de l’importance des marqueurs de risque sera effectuée à l’aide des SHAP values et comparée aux données issues de la bibliographie mais aussi des autres méthodes d’appréciation de l’importance des variables propres à chaque modèle.
Les analyses de sensibilité seront constituées de comparaison avec des modèles habituels (régression logistique), une analyse de la capacité du modèle à différencier mort subite et mort autres causes, ainsi qu’une comparaison avec un modèle entrainé uniquement sur un set de variables cardiovasculaires prédéfinies. La calibration du modèle sera vérifiée visuellement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données relatives à la prise en charge des arrêts cardiaques extrahospitaliers via le registre du CEMS
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Patients du Registre de la mort subite du CEMS avec sujets du SNDS
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
4.1.1. INFORMATION DES PATIENTS
Une information des survivants inclus dans le registre CEMS est réalisée concert l’utilisation de leurs données dans le cadre de la recherche d’intérêt public (Annexe 1 - Lettre d'information des patients du CEMS). Afin d’envoyer cette lettre d’information, une recherche du statut vital du patient est effectuée en interrogeant régulièrement le RNIPP (Répertoire National d’Identification des Personnes Physiques). Une recherche du compte rendu d’hospitalisation suivant l’arrêt cardiaque du patient, obligatoire pour les survivants (tous les patients survivants sont hospitalisés après un arrêt cardiaque) est ensuite effectuée. L’adresse du patient y est récupérée et la lettre d’information envoyée par voie postale. Pour les patients décédés, conformément à la législation, aucune information n’est nécessaire dans le cadre d’une recherche d’intérêt publique.
Pour les patients issus du SNDS et constituant les témoins, le nombre attendu de sujets et l’anonymisation de leurs données rendent impossible une information individuelle.
Les personnes concernées n’ont pas été informées de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD. Nous vous demandons une dérogation à l'obligation d’information individuelle des personnes concernées conformément à l'article 14b) du RGPD. Le responsable de données estime que la fourniture des informations se révèle impossible car il n’a pas les moyens de contacter les personnes concernées : en effet, il n’a plus leurs coordonnées. Toutefois, nous assurerons une information collective : l'information exhaustive sur le projet de recherche sera réalisée sur le site du CEMS et sur le site internet du Health Data Hub dès l’autorisation obtenue. Par ailleurs, une publication dans la presse et une communication aux associations de patients concernés par la recherche seront réalisées, de façon à atteindre le maximum de personnes concernées par la recherche.
Cette lettre d’information est écrite dans le fichier correspondant.
4.1.2. RESPECT DU DROIT DES PERSONNES
Conformément aux dispositions du Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679) et de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, les personnes concernées disposent des droits suivants :
- Le droit de demander l’accès, la rectification, et l’effacement de leurs données.
- Un droit de limitation et d’opposition au traitement de leurs données.
- La possibilité de définir les mesures concert le sort de leurs données après leurs décès.
- Si les personnes concernées estiment, après nous avoir contactés, que leurs droits Informatique et Libertés ne sont pas respectés ou que le traitement n’est pas conforme aux règles de protection des données, elles peuvent adresser une réclamation en ligne à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés ou par courrier postal.
Concert le registre du CEMS :
Le fichier informatique utilisé pour le registre CEMS a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés).
Pour exercer leurs droits ou pour toute question relative au traitement de leurs données, les personnes concernée peuvent contacter la Déléguée à la Protection des Données désignée par l’Inserm en la contactant par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Déléguée à la Protection des Données, 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris) pour exercer leurs droits.
Ils peuvent également exercer leurs droits auprès du médecin en charge du registre :
Professeur Xavier JOUVEN - Paris Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Unité 970), Centre d’Expertise de la Mort Subite 56, rue Leblanc 75015 Paris - cems@inserm.fr
Concert le SNDS :
Concert les données provet de la base de données du Système National de l’Information Inter-Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) incluse dans la base principale du SNDS, les personnes concernées souhaitant faire valoir leurs droits devront en faire la demande auprès de leur CPAM de rattachement, conformément à l’article 111 du décret d’application de la loi Informatique et Libertés. Cette procédure est détaillée sur le site https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Protection-de-la-donnee.
Il est également possible pour exercer leurs droits ou pour toute question relative au traitement de leurs données, les personnes concernée peuvent contacter la Déléguée à la Protection des Données désignée par l’Inserm en la contactant par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Déléguée à la Protection des Données, 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris) pour exercer leurs droits.