Etude de temps et de mouvement visant à quantifier le temps et les ressources associés à la gestion et à l’administration de médicaments biologiques injectables pour traiter les patients atteints d'AS et/ou de RSCaPN

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique du Projet
Il a été rapporté que, chez les patients atteints d’asthme comorbide et de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), l’asthme était d’une sévérité plus importante, les taux de récidive de polypes nasaux étaient plus élevés après une intervention chirurgicale, l’asthme était moins bien contrôlé et les coûts des traitements étaient plus élevés.
Au cours de ces dernières années, les médicaments biologiques sont devenus un composant clé du traitement de l’asthme sévère (AS) et/ou de la RSCaPN comme traitements d’entretien d’appoint. Les médicaments biologiques approuvés disponibles pour le traitement de l’AS et/ou de la RSCaPN ciblent les cytokines ou leurs récepteurs, y compris l’IL-5 (benralizumab, mépolizumab, reslizumab), l’IL-4/IL-13 (dupilumab), le TSLP (tézépélumab) et les anticorps IgE (omalizumab), et leur fréquence d’administration varie entre toutes les deux semaines (dupilumab) et toutes les huit semaines (benralizumab).
Il existe un manque de données concert la charge d’utilisation des ressources et le temps associé aux médicaments biologiques injectables lorsqu’ils sont administrés à l’hôpital ou auto-administrés à domicile. Cette étude vise donc à estimer le temps des professionnels de santé et les coûts associés liés à l’utilisation de routine de médicaments biologiques injectables pour traiter les patients atteints d’AS et/ou de RSCaPN à la fois à l’hôpital et à domicile. Cette étude visera également à recueillir des informations sur la charge liée à l’administration des médicaments biologiques à l’hôpital et à domicile pour les patients et les aidants.

Questions et objectif(s) de la recherche
Les questions de recherche de cette étude sont les suivantes :
1. Combien de temps les professionnels de santé consacrent-ils à la gestion et à l’administration de médicaments biologiques injectables en clinique ou à l’auto-administration à domicile, et quels sont les coûts associés à cette gestion et à cette administration ?
2. Quelle est la charge en termes de temps et de coûts pour les patients traités par des médicaments biologiques injectables en clinique et leurs aidants (le cas échéant) ?
3. Quelle est la charge en termes de temps et de coûts pour les patients qui s’administrent des médicaments biologiques injectables à domicile et leurs aidants (le cas échéant) ?

Les objectifs principaux de cette étude sont les suivants :
1. Quantifier le temps actif des professionnels de santé associé aux médicaments biologiques injectables gérés et administrés en clinique ou auto-administrés à domicile.
2. Estimer le temps actif total des professionnels de santé pour le traitement d’un patient utilisant des médicaments biologiques injectables en clinique ou à domicile par mois/an.
3. Estimer le temps passé par les patients/aidants et la charge en termes de coûts des médicaments biologiques injectables dans un contexte clinique.
4. Estimer le temps passé par les patients/aidants et la charge en termes de coûts de l’utilisation de médicaments biologiques injectables à domicile.

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
1. Estimer le coût d’opportunité du temps des professionnels de santé associé aux médicaments biologiques injectables administrés en clinique ou auto-administrés à domicile (par visite/mois/année).
2. Quantifier les consommables et les coûts associés aux médicaments biologiques injectables administrés en clinique ou auto-administrés à domicile.

Approche adoptée
Dans chaque centre participant, l’investigateur du centre désigne un ou deux professionnels de santé (PS) qui a/ont une excellente compréhension des flux de travail associés aux médicaments biologiques injectables pour participer à un entretien semi-structuré d’1 heure avec un chercheur du centre de coordination de l’étude (CCE).
Le CCE vérifie l’applicabilité des CRF génériques spécifiques à l’étude à la pratique locale du centre et les ajuste, si besoin est. L’investigateur du centre et le(s) membre(s) du personnel désigné(s) examine(nt) les CRF papier (y compris les modifications spécifiques au centre) et documente(nt) la validation, suite à quoi le centre est prêt pour la formation.
L’investigateur du centre désigne au moins un professionnel de santé (un membre du personnel) pour agir en tant qu’observateur, ainsi qu’un coordinateur du centre pour gérer les tâches quotidiennes de l’étude et assurer la liaison avec le CCE. Cela inclut de garantir la continuité du recueil de données. Le coordinateur du centre est responsable du suivi et de la communication de toutes les observations planifiées/complétées dans un journal d’observation et du stockage des CRF papier dans un lieu convenu.
Le CCE forme le(s) observateur(s) désigné(s) par le biais d’une téléconférence virtuelle d’1 heure.
L’investigateur du centre et/ou le coordinateur du centre informe(nt) les professionnels de santé, qui peuvent être observés ou s’auto-observer, et obtient un seul formulaire écrit intitulé « notice d’information sur la recherche et d’accord de collaboration ».
L’observateur remet la « notice d'information du patient/formulaire de non-opposition » au patient que l’on prévoit d’observer. Il sera demandé au patient s’il accepte de répondre à un sondage unique destiné aux patients. Les observateurs mesurent le temps consacré par le personnel à des tâches prédéfinies en utilisant la fonction chronomètre de leur téléphone (indiqué en mm:ss) ou effectuent une auto-observation à l’aide de l’horloge de leur téléphone (indiquée en hh:mm sur 24 h) lorsque les tâches sont initiées et terminées, et enregistrent ces données sur des CRF papier. Le temps passé par le patient dans l'établissement (heure d’entrée dans l’établissement, heure d’entrée dans la salle de réception/d’attente, heure de sortie de l’établissement), ainsi que les consommables utilisés, seront également enregistrés dans les CRF papier.
Le coordinateur du centre transfère les données du CRF papier dans un eCRF électronique développé dans Excel. À la fin de l’étude, le coordinateur du centre transfère des copies des CRF papier par e-mail au CCE. Le centre conservera les CRF papier originaux.
L’investigateur du centre sélectionnera au moins 26 patients éligibles (20 patients maximum pour une administration à l’hôpital et 6 patients minimum pour une administration à domicile) pour qu’ils répondent à un sondage unique papier destiné aux patients.

Population concernée
Les personnes concernées dans cette étude sont des professionnels de santé effectuant des tâches prédéfinies liées au traitement de patients atteints d’AS, de RSCaPN et d’AS comorbide par des médicaments biologiques injectables. Les patients traités à l’hôpital ou à domicile par des médicaments biologiques injectables pour l’AS, la RSCaPN et l’AS comorbide avec RSCaPN et qui répondent à un sondage unique, sont également considérés comme des personnes concernées par cette étude.

L’étude se concentrera sur la mesure du temps consacré par les professionnels de santé à la réalisation de tâches prédéfinies liées à l’administration de médicaments biologiques injectables. Comme le plan de l’étude est de type observationnel, la décision de traiter un patient avec un médicament biologique injectable pour prendre en charge son AS et/ou sa RSCaPN sera prise dans le cadre de la pratique clinique de routine et est indépendante de cette étude.
Aucune donnée de santé personnelle ne sera recueillie dans le cadre de l’étude.
Deux flux de travail seront évalués du point de vue du professionnel de santé 1) les tâches liées au processus d’administration des médicaments biologiques injectables à l’hôpital (Flux de travail 1), et 2) les tâches liées à l’administration des médicaments biologiques injectables à domicile et qui devraient avoir lieu moins fréquemment à l’hôpital (Flux de travail 2). Le temps passé par le patient à l’hôpital (heure d’entrée dans l’établissement et dans la salle de réception/d’attente, heure de sortie de l’établissement) sera également saisi dans le Flux de travail 1. Les 2 flux de travail seront également évalués du point de vue des patients en demandant à ceux ayant reçu des médicaments biologiques injectables à l’hôpital ou à domicile de répondre à des sondages.

Les données seront recueillies à l’aide des instruments suivants :
Guide pour les entretiens : Dans chaque centre, le CCE mènera un entretien semi-structuré avec un ou deux professionnels de santé désigné(s) par l’investigateur du centre et qui a(ont) une excellente compréhension des flux de travail liés aux médicaments biologiques injectables. Deux professionnels de santé seront interrogés si la préparation et l’administration des médicaments biologiques injectables ne sont pas gérées dans le même lieu. Les autres aspects de l’entretien consisteront à identifier les caractéristiques du centre et à recueillir des informations sur les tâches moins fréquentes liées à la gestion des médicaments biologiques injectables. Les entretiens seront enregistrés (si chaque personne interrogée a déjà donné son consentement) et les informations recueillies seront résumées après l’entretien.
Cahier d’observation de Temps et de Mouvement : L’étude comportera deux CRF génériques spécifiques à l’étude. Le 1er CRF couvre les tâches liées au processus d'administration des médicaments biologiques injectables à l’hôpital (prévu dans le cadre des visites de routine du patient) et comprendra également des moments critiques du point de vue du patient. Le 2e CRF couvre les tâches réalisées à l’hôpital liées au processus d’administration des médicaments biologiques injectables réalisées à domicile et qui devraient avoir lieu moins fréquemment soit pendant une visite du patient (par ex. formation du patient/aidant à l’administration d’un médicament biologique à domicile), soit en dehors d’une visite du patient (par ex. vérification de routine par téléphone de l’administration du médicament à domicile par le patient/aidant). Pour les deux CRF, chaque tâche aura une description adéquate intitulée « START » et « STOP » pour assurer une mesure objective.
Sondage auprès patients : Dans chaque centre, 20 patients maximum qui reçoivent un médicament biologique injectable à l’hôpital seront invités à répondre à un sondage unique (axé sur leur fardeau de temps lié à leur rendez-vous médical, les coûts associés aux visites chez le médecin et le fardeau global pour le patient lié au processus d’administration du médicament biologique injectable à l’hôpital). En outre, 6 patients minimum (20 patients maximum) qui reçoivent des médicaments biologiques injectables à leur domicile seront invités à répondre à un sondage unique destinés aux patients (axé sur leur expérience de l’administration de médicaments biologiques injectables à domicile, y compris des aspects tels que le fardeau temporel associé à l’affection (par ex. le temps pour aller à/revenir de l’établissement, la collecte du médicament biologique à la pharmacie et tout autre coût à leur charge associé à l’administration du médicament). Le cas échéant, les patients seront également invités à répondre à des questions concert le fardeau des aidants (par ex. heures consacrées chaque jour en moyenne par les aidants à la dispensation des soins, le temps d’absence au travail/à l’école de l’aidant pour la dispensation des soins, l’impact sur la santé de l’aidant).

Cette étude n’aura aucun effet sur la pratique clinique habituelle et aucune incidence sur le choix du traitement pour les patients. Les patients qui sont observés passivement dans le cadre de cette étude ne subiront aucune intervention ou procédure médicale supplémentaire et aucun produit ou médicament expérimental ne sera évalué pendant celle-ci.
L’étude devrait durer jusqu’en janvier 2025.