N° F20230704144941
ETUDE DE SUIVI CLINIQUE APRÈS-COMMERCIALISATION ET D’AMELIORATION DU DISPOSITIF HIFU SONOVEIN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Cardiologie
Bénéfices attendus
La présente étude a pour objectif d'analyser des données de pratique du dispositif SONOVEIN en vie réelle dans le but de:.. Confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue;.. De répondre aux retours terrain des utilisateurs en développant des algorithmes de traitement d'images et d'optimisation de la stratégie de traitement destinés à être intégrés au dispositif.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
04/07/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Le formulaire de consentement rempli par le patient précise les droits qui lui sont conférés par le RGPD concernant ses données personnelles.. . . Ces droits s'exerceront en premier lieu auprès du médecin ayant collecté les données de santé du patient, qui se chargera d'informer Theraclion (via le pseudonyme attribué).
Délégué à la protection des données
THERACLION