Etude de Sécurité Post-Autorisation du Baclocur® en Vie Réelle en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les risques et le profil de sécurité de Baclocur® ne sont pas entièrement évalués et l'évaluation de la balance bénéfice/risque est essentielle pour sa surveillance continue et son utilisation chez les patients atteints d'alcoolodépendance. L’objectif global de l’étude consiste à documenter les risques et le profil de sécurité du Baclocur® en vie réelle, sur une période de suivi de 12 mois. Cela sera réalisé lors de 2 phases de collecte de données : une phase prospective I et une phase rétrospective II. L'ANSM a demandé qu'à la fin de la phase I de l'étude prospective, les patients identifiés comme les perdus de vue soient répertoriés et que leurs données de traitement et de sécurité soient récupérées via le SNDS sur la période étudiée. L’objectif de la phase rétrospective II est de décrire les caractéristiques des patients perdus de vue, leurs statut vital et données de sécurité en utilisant les données du SNDS. L'accès aux données exhaustives du SNDS pour ces patients permettra d'augmenter la confiance dans les résultats globaux de l'étude sur l'évaluation de la sécurité de Baclocur®.
Certaines données recueillies pendant la phase prospective I de l’étude, dont certaines caractéristiques des patients à l’inclusion seront utilisées pour l’appariement indirect aux données du SNDS. Pour les patients perdus de vue dont les données auraient été appariées, les données du SNDS historique (DCIR / SNIIRAM, PMSI, Causes de décès) seront extraites afin de répondre aux objectifs de la phase II de l'étude.
La population de l'étude consiste en les patients adultes initiant un traitement par Baclocur® et qui sont perdus de vue (entre le 01/01/2021 et le 31/12/2024). Les patients ayant déjà pris du Baclocur® ou du baclofène par le passé ne sont pas éligibles ; seuls les patients naïfs au traitement sont éligibles.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données recueillies pendant la phase prospective I de l’étude. Certaines caractéristiques des patients à l’inclusion seront utilisées pour l’appariement indirect.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Données recueillies pendant la phase prospective I de l’étude via un cahier d'observation électronique. Certaines caractéristiques des patients à l’inclusion seront utilisées pour l’appariement indirect.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont indispensable afin d'augmenter le taux de succès de l'appariement indirect. En effet, nous ne disposons pas d'autres variables discrimites pour l'appariement indirect.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Le numéro FINESS géographique sera nécessaire afin d'apparier les patients au SNDS. Une table de correspondance avec les numéro FINESS des centres et le numéro des centres participant à l'étude tels que recueillis dans le cahier d'observation électronique et les départements correspondants sera préparé et téléchargé sur la plateforme de la CNAM.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients inclus et dont les données seront utilisées dans cette étude ont reçu, avant le début de l'étude, un formulaire de consentement éclairé qui comprend des informations sur l'utilisation des données personnelles (phase I prospective) ainsi que l'utilisation de leurs données SNDS (phase II rétrospective). Ce consentement est joint au dossier et annexé au protocole scientifique.
Pour les données de la phase prospective de l'étude, les patients pourront faire valoir leurs droits auprès de leur médecin participant. Le médecin peut alors adresser ses questions au Délégué à la Protection des Données d’Ethypharm en utilisant le code d’identification unique du patient pour protéger sa confidentialité.
Concert les données provet de la base de données du Système National d'Information Inter-Régimes d'Assurance Maladie (SNIIRAM) incluse dans le SNDS, les personnes concernées souhaitant faire valoir leurs droits doivent en faire la demande auprès de leur CPAM, conformément à l'article 111 du décret d'application de la loi Informatique et Libertés. Cette procédure est détaillée sur le site: https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Protection-de-la-donnee.