Étude de sécurité post-AMM chez des patients pédiatriques débutant le sélumétinib : étude de cohorte prospective dans plusieurs pays
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre du processus d’autorisation, un plan de gestion des risques (PGR) a été élaboré et soumis à l’EMA pour résumer les problèmes de sécurité d’emploi apparus au cours du programme de développement clinique. Le PGR comprenait des plans supplémentaires de pharmacovigilance avec une étude de sécurité d’emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle, visant à caractériser davantage la sécurité d’emploi du sélumétinib chez des patients pédiatriques présentant des NP liés à la NF1 dans la pratique clinique de routine.. . L’étude PASS non interventionnelle prévue permettra de combler les lacunes de connaissances identifiées dans le PGR, notamment sur le risque important identifié et certains des risques potentiels, et d’obtenir des informations manquantes sur la toxicité pour le développement à long terme chez les enfants, en caractérisant le profil de sécurité d’emploi associé à l’utilisation du sélumétinib chez des patients pédiatriques (âgés de. < 18 ans) ayant reçu un diagnostic de NF1 et présentant des NP symptomatiques et inopérables.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le transfert des données à caractère personnel envoyées vers un autre pays est régi soit par un contrat approuvé par les autorités de protection des données, soit par les propres règles de confidentialité d’AstraZeneca, qui ont été approuvées par les autorités chargées de la protection de la vie privée (appelées « règles d’entreprise contraignantes »). Les données à caractère personnel resteront strictement confidentielles, quel que soit le pays auquel elles sont transmises, même si ce pays ne dispose pas du même niveau de protection des données à caractère personnel que la France.
Droits des personnes
Les personnes concernées par la recherche et/ou leurs représentants légaux sont préalablement et individuellement informés des modalités de traitement de leurs données à caractère personnel, ayant pour finalité cette recherche. L’information dispensée est conforme aux dispositions de l’article 13 du règlement général sur la protection des données, lorsque les données sont collectées auprès des personnes concernées. L’information dispensée est conforme aux dispositions de l’article 14 du RGPD, lorsque les données ne sont pas. . collectées auprès des personnes concernées ou ont été préalablement collectées. Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables. Le droit d’opposition est applicable