N° T48217372021080
Etude de sécurité des anticoagulants oraux directs. . durant la grossesse sur les issues de grossesse et le. . devenir des enfants en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Domaines médicaux investigués
Gynécologie obstétrique
Bénéfices attendus
L’intérêt public de ce travail sera de disposer de données sur l’utilisation et la sécurité des anticoagulants oraux directs pendant la grossesse et permettra soit d’être rassuré/rassurant pour les patientes exposées, soit de proposer une surveillance rapprochée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
05/08/2021
Etape
2
:
Complétude
09/08/2021
Etape
3
:
Avis CEREES/CESREES
26/11/2021
Etape
4
:
Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables.
Délégué à la protection des données
CHRU de Nancy