Étude de performance analytique du DM-DIV Pathfast pour les analyse de troponine I, D-Dimères, Pro-BNP chez l’humain : une étude rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La biologie médical guide les aspects diagnostic et pronostic notamment lors de la prise en charge des patients présentant des symptômes aigue. Les EBMD (examen effectué en délocalisé) permettent un gain de temps non négligeable et donc un gain en survie dans les situations d’urgence... . Le DMDIV (dispositif médical de diagnostic in vitro) nommé PATHFAST™ est développé et commercialisé par BIOSYNEX. Il permet la mesure des paramètres cardiaques (troponine I, NT-proBNP et autres paramètres d’urgence (D-Dimères) et de septicémie (CRP & PCT). Il est marqué CE dans l’indication... . Ces dosages permettent de répondre aux besoins actuels des centres d’urgences et de soins immédiat.. . Le PATHFAST™ dispose dans ces études in vitro d’une exactitude et d’une précision élevées des résultats VS gold standard et une flexibilité d’un test Point of care en 17 minutes sur du sang total et du plasma.. . . Le but de l’expérimentation est d’évaluer, chez les patients consultants au GMSI ou étant prélevé en laboratoire Biogroup Lorraine la performance analytique pour les analytes dosé sur le PATHFAST™ (troponine I, NT-proBNP, D-Dimères, CRP & PCT) VS gold standard (l’analyseur RADIOMETER AQT90 (EBMD) et des analyseurs du plateau technique de METZ Verriers (COBAS, STAGO STARMAX, ABBOTT Architect).. . L’étude analyse aussi la répétabilité et la reproductibilité et l’ergonomie du DMDIV PATHFAST™ sur un site d’urgence.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. Modalités : les sujets reçoivent une lettre d’information et d’opposition par leur centre respectif (annexe 1) et une information complémentaire par le site internet Biogroup.. . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 2 mois.