Etude de la rotation vertébrale post-opératoire chez les patients atteints de scoliose de l’adolescent
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La Scoliose Idiopathique de l’Adolescent (SIA) est une déformation de la colonne vertébrale dans les 3 plans de l’espace (frontal, sagittal, transversal).. La SIA touche environ 5% de la population générale. La scoliose de l’adolescent est idiopathique dans 75 à 80% des cas et touche 1,5. fois plus les filles que les garçons.. . La SIA est diagnostiquée de manière clinique (déviation des épineuses, asymétrie des épaules, etc.) puis de manière radiographique (clichés de face et de profil) dès lors qu’il est observé un angle de Cobb > 10° dans le plan frontal. La SIA est ensuite caractérisée en plusieurs type à partir de la classification de LENKE basée sur le ‘curve type’ (1 à 6), le ‘lumbar spine modifier’ (A, B, or C), et le ‘sagittal thoracic modifier’ (−, N, or +). La prise en charge de la SIA peut aller d’un traitement fonctionnel dans les cas le de gravité léger à une prise en charge chirurgicale dans les cas les plus sévères.. . L’objectif du traitement chirurgical est de réduire l’angle de Cobb dans le plan frontal grâce aux manœuvres de dérotation, de récupérer la lordose lombaire et la cyphose thoracique dans le plan sagittal, de réduire la rotation vertébrale dans le plan axial et de la maintenir stable dans le temps. Alors que l’analyse des plans frontal et sagittal sont accessibles à partir des clichés radiologiques, l’analyse dans le plan axial s’avère plus délicate. Par ailleurs, différentes études ont évalué la rotation vertébrale dans le plan axial à partir de clichés scanographiques, notamment via la Tomodensitométrie (TDM). La TDM semble actuellement offrir la plus grande précision, ce qui lui permet d’être identifiée comme le gold standard dans l’étude de la rotation vertébrale. Cependant, l’utilisation du TDM comporte une limitation non négligeable, puisqu’elle entraine une irradiation supplémentaire importante. Dans le même temps, les avancées technologiques ont permis de mettre au point un système de navigation 3D per-opératoire comme le système O-ARM (Medtronic®) ayant un impact d’irradiation faible. La technologie O-ARM permet ainsi d’obtenir des images pour calculer la rotation vertébrale dans le plan axial.. Par ailleurs, une autre technologie utilisant des processus de semi-automatisation pour la reconstruction 3D vertébrale à partir de radiographie à basse-dose a poussé de nombreux chirurgiens à préférer l’utilisation de l’EOS plutôt que la TDM pour le diagnostic et le suivi de leurs patients. L’EOS permet la réalisation de 2 clichés simultanés de face et de profil, et de la totalité du rachis en une seule acquisition avec un faible niveau de rayonnement (moyenne de 0.3mSv délivrée au patient) et une haute résolution d’image.. Plusieurs études ont mesuré la rotation de la vertèbre apicale et de valider celle-ci avec l’utilisation de l’EOS. De plus, Ek et al. a montré que la vertèbre apicale n’est pas forcément la vertèbre la plus rotée. La comparaison des mesures de rotation de toutes les vertèbres prises dans l’arthrodèse après chirurgie entre l’EOS et l’O-ARM reste, encore à ce jour, à déterminer.. L’objectif principal de cette étude était de comparer les valeurs de rotation de chaque vertèbre prise dans l’arthrodèse en post-opératoire, mesurées à partir de l’EOS et de l’O-ARM, chez des patients atteints de SIA instrumentées. Les objectifs secondaires de cette étude étaient de déterminer la différence variait autours de la vertèbre apicale (+1/-1) et de déterminer l’influence des différentes caractéristiques des patients (indice de masse corporelle (IMC), classification de LENKE, angle de COBB, etc.) sur la précision de ces mesures.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
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Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon orale/écrite, dans des termes compréhensibles, du but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles. Mais aussi de leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment, tout comme : le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, de restituer ou transférer leurs données à un tiers lorsque cela est possible, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.. Cette information se fait par les investigateurs participants, par voie d’affichage dans les salles d’attente, et par la remise de différents documents qu’ils signent (ou pas) : livret d’accueil, règlement intérieur, note d’information, etc…