Etude de la population de patients souffrant de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le laboratoire Bayer prépare la mise sur le marché français d’une molécule visant à traiter l’ATTR-CM. Pour la préparation de son dossier d’enregistrement auprès des autorités de santé, Bayer a besoin de définir précisément le nombre de patients, le profil et la prise en charge des patients souffrant d’ATTR-CM en France grâce à un algorithme permettant de sélectionner des patients relevant d’ATTR-CM et d’exclure ceux relevant d’autres formes d’amylose.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la taille la population de patients souffrant d’ATTR-CM.
L’objectif secondaire est d’alimenter un modèle médico-économique avec des données décrivant la consommation de soins hospitaliers des patients souffrant d’ATTR-CM.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.