N° 21551103

Etude de la population de patients souffrant de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Le laboratoire Bayer prépare la mise sur le marché français d’une molécule visant à traiter l’ATTR-CM. Pour la préparation de son dossier d’enregistrement auprès des autorités de santé, Bayer a besoin de définir précisément le nombre de patients, le profil et la prise en charge des patients souffrant d’ATTR-CM en France grâce à un algorithme permettant de sélectionner des patients relevant d’ATTR-CM et d’exclure ceux relevant d’autres formes d’amylose.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la taille la population de patients souffrant d’ATTR-CM.
L’objectif secondaire est d’alimenter un modèle médico-économique avec des données décrivant la consommation de soins hospitaliers des patients souffrant d’ATTR-CM.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Variables sensibles utilisées

Aucune

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

BAYER HEALTHCARE SAS

1 Rue Claude Bernard 59000 LILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

TEKKARE

92120 11-19 Rue de la Vanne, SOPARQ Bâtiment C; Montrouge France

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2024 – Date de fin : 31/01/2025 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
19/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

BAYER HEALTHCARE SAS

1 Rue Claude Bernard 59000 LILLE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

BAYER HEALTHCARE SAS

1 Rue Claude Bernard 59000 LILLE France