Etude de la déplétion B chronique sous anti-CD20 dans la sclérose en plaques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La sclérose en plaques (SEP) est une pathologie inflammatoire du système nerveux central touchant le sujet jeune et dont le traitement ne permet pas de guérir mais de contrôler les composantes inflammatoires de la maladie, permettant ainsi de contrôler la progression de celle-ci et donc du handicap résiduel. Les traitements sont des immunothérapies actives et parmi elles, les traitements anti-CD20 utilisées depuis environ 2014 sont utilisés au long cours et sont associé à un risque infectieux encore méconnu. Ce risque infectieux a été souligné durant la pandémie de Covid, à la fois sur le plan du risque d’infection grave, mais aussi sur la qualité de la réponse vaccinale sous traitement. Il est ainsi important de préciser ce risque avec des biomarqueurs à la fois d’efficacité mais aussi associé aux risques notamment infectieux notamment au long cours pour ce traitement perfusé de façon chronique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une lettre d'information est réalisée, expliquant l'objectif de l'étude, le recueil rétrospectif des données issues du dossier médical, de l'anonymisation des données et leur utilisation à des fins de recherche si le sujet ne s'oppose pas à leur utilisation. Il est noté le nom de l'étude et les responsable de l'étude sur la lettre d'information