ÉTUDE CMF SAFETI FIT : Sécurité et performance à long terme de l'implant CMF en titane poreux

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La perte de substance ou de continuité osseuse dans la région crânienne et/ou faciale peut résulter d'un traumatisme, d'une infection, de la résection d'une tumeur bénigne ou maligne et d'effets secondaires thérapeutiques (par exemple, radiothérapie). Les implants CMF en titane poreux sont des solutions spécifiques au patient, adaptées à l'anatomie du patient et dont le but est de reconstruire les défauts osseux avec précision. À la suite d'une évaluation clinique préalable à la mise sur le marché et compte tenu de la gestion des risques à long terme, la décision de mener une étude de suivi clinique post-commercialisation a été prise pour identifier les risques résiduels éventuels et les incertitudes concernant la sécurité à long terme et les performances cliniques susceptibles d'influencer le rapport bénéfice/risque des dispositifs en titane poreux utilisés en chirurgie craniomaxillo-faciale (CMF), afin de garantir la sécurité et l'efficacité continues de ces dispositifs CMF.

Cette étude internationale, multicentrique et rétrospective de séries de case vise à évaluer les caractéristiques cliniques, l'efficacité, la sécurité et les performances à long terme des implants CMF en titane poreux dans le cadre des soins standards chez les enfants (0 - < 12 ans), les adolescents (12 - < 22 ans) et les adultes (≥ 22 ans).

Collecte rétrospective des données d'un minimum de 200 patients traités entre 2016 et 2023 avec des implants CMF en titane poreux spécifiques au patient pour la reconstruction faciale et/ou crânienne ou la restauration de défauts osseux.