Etude clinique rétrospective menée sur des patients opérés avec la cupule bipolaire Pharo, afin d'évaluer la sécurité et la performance du dispositif.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Suivi clinique post-commercialisation dans le cadre du renouvellement du marquage CE, afin de répondre aux questions relatives à la sécurité et aux performances cliniques du dispositif, lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement ou de portabilité de leurs données ou peuvent s'opposer au traitement de leurs données par le promoteur ou demander la limitation de leurs données.. . Les patients ont également le droit de définir le sort des données personnelles après leur mort.. . . L'ensemble de ces droits doit être exercé auprès du chirurgien participant à l'investigation clinique ou directement auprès du Promoteur FH ORTHO SAS (dpo@fhortho.fr) ou par courrier à FH ORTHO SAS, Délégué à la Protection des Données, 3 rue de la Forêt, 68990 HEIMSBRUNN, France, en justifiant de son identité.