Etude clinique de surveillance post-commercialisation des vis DEFI SCREWS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Conformément au Règlement (UE) 2016/679 le traitement des données collectées dans le cadre de la présente étude est nécessaire aux fins de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux, sur la base du droit de l’Union ou du droit de l’Etat membre.. . De même, conformément au Règlement (UE) 2017/745, cette étude clinique rétrospective entre dans le cadre du suivi clinique après commercialisation des vis DEFI SCREWS, avec pour objectif de confirmer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances dans des conditions normales d’utilisation, et ce, pendant toute la durée de vie prévue du dispositif médical.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Droits des personnes
Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le Règlement (UE) n° 2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 dite « Loi Informatique et Libertés » modifiée, les patients disposent des droits suivants sur les données les concernant : droits d’accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d’effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur permettant d’obtenir les données qu'ils ont eux mêmes fournies à l’établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. Ils disposent également d’un droit d’opposition. Celui-ci empêche tout traitement des données les concernant.