N° T57589402021092

Etude BECOME

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La finalité de l’étude BECOME est de déterminer l’incidence et la prévalence des Ad-G/GEJ dans la population française, et de mieux comprendre le fardeau actuel, les stratégies thérapeutiques, les résultats cliniques et les coûts associés aux Ad-G/GEJ en France. Les résultats seront soumis à la HAS afin d’appuyer la demande d’inscription de l’anticorps d’Astellas contre la CLDN18.2, le Zolbetuximab, sur la liste des médicaments remboursables. Ceci est conforme aux objectifs définis par la Loi (Article L. 1461-1 III du Code de la Santé Publique, 3°) et établi par décret (R. 1461-1 du Code de la Santé Publique). La présente étude ne vise pas à la promotion en direction des professionnels de santé ou des établissements des produits de santé ni à l’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance pour un individu ou un groupe d’individus.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

SNDS Historique
Base principale du SNDS
Bases des causes médicales de décès (CépiDC)
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Industriel santé

Responsable de traitement 1

Astellas Pharma Europe Ltd

300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone KT15 2NX Surrey

Représentant du responsable de traitement 1
Andrea J Francis

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

RCTs

38 rue du plat 69002 Lyon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 04/01/2022 – Date de fin : 03/07/2024 Durée de l'étude : 24 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
22/09/2021
Etape 2 : Complétude
24/09/2021
Etape 3 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 4 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Voir le cartouche CNIL

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Astellas Pharma Europe Ltd

Surrey 300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone KT15 2NX

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Astellas Pharma Europe Ltd

300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone KT15 2NX Surrey

andrea.francis@astellas.com