Etude ALTAK : Facteurs associés à la cessation tabagique chez les patients atteints d'un premier cancer du poumon ou des VADS - étude de cohorte à Lille (France) de 2012-2017
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : Le cancer du poumon représente un fardeau important en France, se classant au 3ème rang en termes d'incidence et au 1er rang en termes de mortalité. Malgré les bénéfices substantiels pour la santé de l’arrêt de la consommation tabagique même après la survenue du diagnostic de cancer, plus d’un tiers des patients atteints de cancer pulmonaires et des VADS continuent de fumer post-diagnostic. L’objectif de cette étude est d’identifier les facteurs influençant positivement et négativement la cessation tabagique au sein de cette population.
Matériel et méthode :
Objectifs : L'objectif principal de l'étude est d'identifier les modes de caractéristiques socio-démographiques, cliniques et addictives impactant la cessation tabagique chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon ou un cancer des VADS. Les objectifs secondaires comprennent : 1) Observer l'évolution des habitudes de consommation de tabac chez les patients atteints d'un cancer du poumon et des VADS ; et 2) Décrire la consommation de tabac (fréquence, quantité, type de produits), les motivations et les barrières impactant l’arrêt de la consommation tabagique chez les patients diagnostiqués avec un premier cas de cancer pulmonaire ou des VADS
Type d’étude : L’étude est réalisée en mobilisant les données déjà recoltées issues d’une cohorte observationnelle prospective (i.e ALTAK) et d’un essai clinique (i.e ALTAK-RA). Les patients de l’essai clinique selon qu’ils aient ou non bénéficiés de l’intervention d’intérêt ont été randomisé en deux bras : un bras A (interventionnel) qui a bénéficié d’une consultation d’addictologie systématique avant initiation de la prise en charge oncologique et un bras B (témoin) sans consultation d’addictologie systématique.
Population d’étude : L'étude inclut des données antérieurement collectées sur des adultes (âgés de ≥ 18 ans) résidant dans la Métropole de Lille (France) bénéficiant d'une première prise en charge thérapeutique pour un premier cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer du poumon. Pour la randomisation, les patients devaient être âgés de 18 à 65 ans et présentant une dépendance au tabac et/ou à l'alcool pour être éligibles. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, un diagnostic de mésothéliome ou de cancer de l'œsophage supérieur, ou l'incapacité de se conformer au suivi de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Les participants (n=503) ont été recrutés par des oto-rhino-laryngologistes, des oncologues cliniciens ou des pneumologues de trois centres différents (1) le Centre Oscar Lambret, c'est-à-dire le Centre régional de lutte contre le cancer de Lille ; 2) le Service des Maladies Respiratoires du CHU de Lille ; et 3) le Service d'Otorhinolaryngologie-Chirurgie cervico-faciale du CHU de Lille entre septembre 2012 et décembre 2014 pour ALTAK, et de juillet 2015 à octobre 2017 pour ALTAK-RA.
Données : Les données sont analysées au sein de la branche environnement et mode de vie du Centre International de Recherche sur le Cancer (IARC/ WHO) après transmission par l’équipe investigatrice de Lille, intégrant cette étude dans le cadre d’une utilisation secondaire de données de santé.
Le type de cancer (poumon ou H&N) et le grade de classification TNM ont été notés par le clinicien ayant reçu le consentement initial.
Les données suivantes ont été recueillies :
- conditions socio-économiques : âge, sexe, état civil, entourage de vie, emploi sous forme de catégorie socio-professionnelle (CSP) et niveau d'éducation ;
- statut du cancer : localisation - poumon, pharynx, larynx, lèvres et cavité buccale, glandes salivaires, cavité nasale et sinus paranasaux -, grade TNM, score ECOG ;
- statut tabagique et habitudes tabagiques :
1) fumeur : patient ayant présenté au moins un épisode de tabagisme au cours du mois précédent ;
2) ex-fumeur : ancien fumeur ayant arrêté depuis plus d’un mois à la date d’inclusion ;
3) non-fumeur à vie ;
- habitudes de consommation d'alcool : consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois (oui/non) ; un mésusage d'alcool au cours des 12 derniers mois (oui/non), défini par une consommation moyenne d'alcool dépassant les seuils nationaux recommandés, soit ≥210 g d'alcool par semaine pour un homme et 140 g pour une femme, et ≥ 50 g par semaine occasion pour un homme et 40 g pour une femme, Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) ;
- Gravité de la consommation de cannabis selon le Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
- MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Les participants ont été évalués par rapport à leur statut tabagique à l’inclusion puis à 3, 6 et 12 mois.
Plan d’analyse : Une analyse de survie avec l'arrêt de la consommation tabagique comme événement d'intérêt, à l'aide d'un modèle de régression de Cox.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données utilisés dans la cadre de cette étude ont été obtenues dans le cadre d’une utilisation secondaire des données de santé électroniques. Le CIRC ne dispose pas de l’identité des personnes, ces dernières peuvent exercer leurs droits en contactant directement les responsables du centre promoteur (Centre Oscar Lambret)
La conduite de l’étude initiale a été réalisée conformément aux principes éthiques de la déclaration d'Helsinki de 1964 révisée à Séoul en 2008, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH-E6, 17/7/96), à la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et aux dispositions prévues par la Loi de Santé Publique du 9 août 2004 et des décrets d’application du 26 avril 2006.
L’archivage des documents essentiels sur la conduite de l’étude dans des conditions assurant leur sécurité, pendant la durée minimale prévue par les BPC, soit 15 ans après la fin de la recherche a été réalisé par le promoteur.
Toute la documentation relative à l'étude (protocole, consentements, cahiers d'observation, dossier investigateur, etc…), ainsi que les documents originaux (résultats de laboratoire, radiologies, comptes-rendus de consultations, rapports d'examens cliniques pratiqués, etc.) ont été détenues dans un lieu sûr et considérés comme du matériel confidentiel.