Etat des lieux en GUYane des patients sous AntirétroViral à longue durée d’action injectable IntraMusculaire : profils de la population, observance, tolérance et efficacité (GUYAVIM).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En Guyane française, la prévalence du VIH de l’ordre de 1.1% la plus élevée de France. Les contaminations se produisent essentiellement sur le sol Guyanais, par voie hétérosexuelle et les 3/4 des PVIH sont des personnes nées à l’étrangers. Malgré les progrès thérapeutiques des 20 dernières années, l’inobservance reste problématique pour une part non négligeable de PVIH. Il a été proposé une nouvelle approche thérapeutique, associant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), la RILPIVIRINE et un inhibiteur de l'intégrase (INI) le CABOTEGRAVIR. Cette approche pourrait répondre à des besoins chez des patients difficilement observant ou souhaitant se passer du traitement oral pour des raisons comme la confidentialité. L’utilisation de ces molécules est à ce jour encadrée par de nombreuses précautions d’utilisation. Néanmoins, ces dernières sont potentiellement peu compatibles avec les PVIH de Guyane (ex absence de génotypage ou d’antécédent thérapeutique complet ou fiable). Les modalités d’utilisation, l’efficacité et la tolérance de ces traitements injectables restent donc à établir dans la population guyanaise qui en dispose depuis début 2022.
Objectif principal :
Déterminer le taux de succès thérapeutique chez les PVIH suivis dans un hôpital en Guyane française mis sous traitement antirétroviral injectable à longue durée d’action par voie intra musculaire.
Objectif secondaire :
- Recherche des détermits associés au succès de la stratégie thérapeutique défini par le succès virologique chez des patients sous ARV injectable IM en fin d’étude.
- Recherche des détermits présents à l’initiation et dans le suivi, associés à l’arrêt des ARV, en fonction du motif d’arrêt notamment de l’échec virologique
- Recherche des détermits présents à l’initiation associés au succès virologique des patient à des temps particuliers, à 6 mois et à 12 mois du début des ARV injectables
- Déterminer la part d'arrêt de traitement imputable au médecin et au patient en détaillant les modalités d’observance, de la tolérance,
- Décrire les modalités d’arrêt d’ARV IM et la reprise des traitements oraux
- Décrire le taux de patients avec suivi interrompu défini par l’absence de reprise d’ARV injectable ou oral plus de 2 mois après la dernière injection
- Décrire le taux de conformité avec les recommandations HAS de février 2021 à l'initiation et les motifs de non-conformité
Type d’étude :
Étude observationnelle, descriptive, rétrospective, non interventionnelle et n'impliquant pas la personne humaine, multicentrique avec participation du CH de Cayenne dont les centres délocalisés de prévention et de soins et le CH de l'Ouest Guyanais.
Critère de jugement principal :
Le critère d'évaluation principal est défini par l’association du succès virologique chez des patients toujours sous traitement antirétroviral injectable lors de la dernière consultation. Le succès virologique est défini par une charge virologique inférieure à 50 copies/ml.
Critères d’inclusion :
-Patient majeur vivant avec le VIH,
-Suivi au centre hospitalier de Cayenne ou au centre hospitalier de l’Ouest Guyanais.
-Ayant reçu au moins une dose de traitement par l’association CABOTEGRAVIR, RILPIVIRINE.
Critères de non inclusion :
Patient mineur, patient s’opposant à l'étude.
Critères d’exclusion :
Patient n’ayant pas reçu de traitement par CABOTEGRAVIR, RILPIVIRINE injectable.
Nombre de sujets attendu :
Environ 220 patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La variable année et mois de naissance est utilisée afin de déterminer l'âge du patient au moment du diagnostic.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
24
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La note d'information sera envoyée à l'adresse postale du patient. Sans opposition du patient un mois après la date d'envoi, il sera considéré qu'il ne s’est pas opposé à participer à l'étude. Si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, ou si le patient est décédé, il sera inclus "par défaut" dans l'étude. S’il s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition. Si les patients bénéficient toujours d’un suivi dermatologique, ils pourront être vus en face-à-face. Une information collective sera réalisée par affichage sur les lieux de prise en charge.
Confidentialité des données : les personnes ayant un accès aux données prendront les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité, et sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche, les données recueillies sur les personnes transmises seront codifiées. Elles ne doivent pas faire apparaître les noms des personnes, ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence : Le gestionnaire et la personne qui dirige et surveille la recherche s’engagent à ce qu’elle soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées lors de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la
2
protection des données personnelles et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.
Un avis auprès du Comité d’Ethique de Recherche en Maladies Infectieuses et Tropicales (CER-MIT) sera pris prochainement.