Estimation de la surmortalité et de la survie dans les essais cliniques sur le lymphome (LENS-CT)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La survie nette, une mesure de la survie où les patients ne mourraient que du cancer à l’étude, peut être comparée entre les groupes de traitement, en supposant que la comparaison soit possible entre ces groupes via la randomisation. Cette comparaison peut être effectuée soit à l’aide de « méthodes spécifiques à la cause », lorsque les causes de décès sont connues et exactes, soit à l’aide de « méthodes basées sur la population », lorsque les causes sont manquantes ou inexactes. Ces dernières méthodes reposent sur l’hypothèse que la mortalité due à d’autres causes que le cancer étudié, est la même que la mortalité dans la population générale avec les mêmes caractéristiques démographiques dérivées des tables de mortalité de la population (âge, sexe, département de résidence). Cette hypothèse peut ne pas tenir dans le cadre d’essais cliniques où les patients sont susceptibles d’être différents de la population générale en raison de critères d’inclusion et d’exclusion stricts. Un problème supplémentaire se pose lorsque des données multicentriques sont utilisées, car la structure hiérarchique des données induit une corrélation entre les résultats des patients provet des mêmes centres.
Plusieurs approches ont été élaborées et publiées pour tenir compte de ces sources de biais et les corriger. À ce jour, cependant, peu de travaux ont été réalisés à l’aide de données réelles provet d’essais cliniques multicentriques pour étudier et comparer les performances de ces différentes méthodes.
Objectifs:
- Évaluer et comparer les méthodes développées pour estimer la surmortalité à long terme et la survie nette à partir des données des essais cliniques.
- Fournir des conseils pratiques aux utilisateurs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Essais cliniques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients participant au programme de Suivi Long terme du LYSARC dont sont issues les données peuvent exercer leurs droits auprès de leur médecin ou du Délégué à la Protection des Données du LYSARC, tel que mentionné dans la note d'information individuelle qui leur a été fournie.