ESKALE : étude descriptive des patients atteints de dépression résistante et traités par eskétamine, dans le cadre de l’ATU de cohorte, du dispositif post-ATU ou de la période post-commercialisation

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Spravato® (eskétamine) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) le 18 décembre 2019*. Entre la fin de l’ATUc et la parution au Journal Officiel de la spécialité, les modalités de prise en charge de Spravato® (eskétamine) ont été définies par la HAS (Haute Autorité de Santé) dans le cadre du « dispositif post-ATU »**.. . Cette étude est destinée à permettre un suivi prolongé des patients ayant participé à l’ATUc, et un suivi des patients initiant un traitement par eskétamine durant la période du dispositif post-ATU ou la période de commercialisation... . Le 24 Juin 2020, la Commission de Transparence de la HAS a émis un avis favorable pour le remboursement du Spravato® (esketamine), publié au Journal Officiel le 1er Octobre 2020***... . * indication AMM : traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère, chez des adultes en association avec ISRS et IRSN... . **Le critère d’accès au remboursement d’esketamine pendant la période post-ATU est : traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère, chez des adultes présentant une contre-indication à l’électroconvulsivothérapie (ECT) ou n’ayant pas accès à l’ECT ou étant résistants à l’ECT ou ayant refusé l’ECT. L’eskétamine doit être coadministré avec un nouvel antidépresseur (AD) par voie orale.. *** Le critère d’accès au remboursement d’esketamine pendant la période post-commercialisation (depuis la publication au Journal Officiel) est : en association à un ISRS ou IRSN pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l'épisode dépressif actuel sévère, chez des adultes de moins de 65 ans présentant une contre-indication à l’électroconvulsivothérapie (ECT) ou n’ayant pas accès à l’ECT ou étant résistants à l’ECT ou ayant refusé l’ECT.