N° F20230615235314

Enquête portant sur le cathéter d'ablation endoveineuse par radiofréquence ClosureFastTM et le générateur de radiofréquence ClosureRFG™

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Recueillir, de manière rétrospective, des données cliniques en conditions réelles de centres médicaux où des médecins utilisent le cathéter ClosureFast™ (CF7-3-60) et le générateur ClosureRFG (RFG3) de Medtronic conformément à l'étiquetage de ces dispositifs. Le cathéter ClosureFast™ (CF7-3-60) et le générateur ClosureRFG (RFG3) seront ci-après dénommés respectivement le « cathéter ClosureFast » et le « générateur ClosureRFG », ou collectivement le « système ClosureFast ». Les données recueillies seront utilisées pour confirmer la sécurité clinique et les performances des dispositifs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

MEDTRONIC

9 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/06/2023 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 1 an et demi
Etape 1 : Dépôt du projet
15/06/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Clauses contractuelles inter-filiales

Droits des personnes

Le paragraphe ci-dessous est indiqué dans la note d'informations aux patients .Vous disposez du :. . - Droit d'accès à vos données personnelles traitées dans le cadre de l'Enquête. Votre demande doit contenir une description détaillée et précise des données personnelles auxquelles vous souhaitez accéder ;. . - Droit de retrait de vos données cliniques à tout moment et sans justification. Cela n'affectera pas la légalité du traitement de vos données avant ce retrait ;. . - Droit de rectification des informations vous concernant que vous jugeriez inexactes ou incomplètes. Veuillez noter que nous pouvons vous demander de prouver que les données personnelles en question sont effectivement erronées ;. . - Droit à la portabilité vous permettant de recevoir, dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine, les données personnelles vous concernant que vous nous avez fournies sur la base de la présente Déclaration, et de faire transmettre ces données à une autre société, lorsque cela est techniquement possible ;. . - Droit à la limitation du traitement de vos données personnelles si et lorsque (a) vous contestez l'exactitude de ces données, (b) leur traitement est illicite et vous exigez la limitation de leur utilisation au lieu de leur suppression, et (c) vos données personnelles ne sont plus nécessaires aux fins exposées ci-dessus, mais vous en avez besoin dans le cadre d'une procédure judiciaire ;. . - Droit à l'effacement de vos données personnelles qui sont traitées ou conservées par Medtronic et votre médecin, mais uniquement lorsque ces données ne sont plus nécessaires au regard des finalités exposées ci-dessus et qu'aucune obligation légale ou réglementaire ne nous oblige à les conserver.

Délégué à la protection des données

MEDTRONIC

9 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris

rs.privacyeurope@medtronic.com