Enquête auprès de professionnels de santé portant sur le cathéter RX PTA RapidCross

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Collecter des données supplémentaires de manière rétrospective pour confirmer la sécurité clinique et les performances du dispositif RX RapidCrossTM dans le cadre du SCAC (activité spécifique) afin de répondre aux exigences énoncées dans le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le dispositif RX RapidCrossTM a initialement reçu le marquage CE en mai 2013 en vertu de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM). Une évaluation des preuves cliniques existantes pour le dispositif RX RapidCrossTM a été menée dans le cadre des activités de préparation en vue de la certification du dispositif selon le RDM européen. Il a ainsi été déterminé qu'un SCAC spécifique était justifié.
Les résultats de sécurité et de performances à confirmer au cours de cette enquête clinique comprennent un sous-ensemble de résultats pertinents précédemment identifiés aux fins de l'évaluation clinique.

Les critères d'évaluation de la sécurité incluent :
• les événements indésirables (EI) périprocéduraux selon les instructions d'utilisation et/ou tout autre EI identifié par les professionnels de santé ;
• les EI liés à la procédure selon les instructions d'utilisation et/ou tout autre EI identifié par les professionnels de santé dans les 12 mois suivants (±3 mois).
Les critères d'évaluation des performances incluent :
• la réussite périprocédurale du dispositif (réussite technique), définie comme la réussite de la pose, du gonflage, du dégonflage et du retrait du cathéter, suivis de la dilatation réussie du vaisseau sanguin cible sans rupture, à la pression de rupture nominale ou en dessous de celle-ci au cours de la procédure ;
• l'absence de revascularisation de la lésion cible (FF-TLR), définie comme l'absence de revascularisation 12 mois (±3 mois) après la procédure.

Cette enquête clinique permettra de recueillir des données du monde réel dans les centres cliniques. Elle permettra également d'évaluer quantitativement et de confirmer la sécurité des patients et les performances du dispositif RX RapidCrossTM lorsque celui-ci est utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Enfin, cette enquête clinique permettra de collecter des données cliniques supplémentaires de niveau de qualité 4 selon le document d'orientation 2020-6 du MDCG (Medical Device Coordination Group) relatif aux résultats clés en matière de sécurité et de performances, de manière séparée lorsque le dispositif en question est utilisé pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI).

Les données de l’enquête clinique seront analysées et documentées dans le rapport final (CSR : Clinical Survey report) et dans le SCAC (PMCF) de RapidCrossTM RX aux fins du MDR de l’UE, et aucune publication de Medtronic n’est prévue à la suite de cette enquête.