Efficacité et tolérance de l’association Brentuximab-Vedotin et Bendamustine chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin en rechute et réfractaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans un contexte de multiplicité des associations « Bv + X » décrites sans comparaisons directes entre elles, et sans non plus que ces descriptions ne concernent des échantillons de grande taille, il est indispensable d’obtenir des données de vraie vie solides concert l’efficacité et la toxicité réelles de l’association Bv-Bendamustine.
Cela afin d’éclairer les centres dans leur choix de régime standard de rattrapage.
La description d’une efficacité importante de ce régime pour un profil de toxicité faible pourrait conduire à accroître son emploi en France et dans le monde.
A l’inverse, la description d’évènements indésirables en grand nombre (en particulier craint avec la bendamustine : échec de collecte de CSH, néoplasies secondaires) pourraient amener à restreindre son utilisation chez le patient jeune éligible à l’intensification.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de soins et date de décès nécessaires pour l’évaluation des critères de jugement
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le participant peut exercer ces droits en le demandant par écrit auprès de l’investigateur de l’étude qui transmettra la demande au Gestionnaire. Le Gestionnaire, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra à ses demandes conformément à ses obligations légales et réglementaires.
Le participant peut également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ce droit s’exerce auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité.
Pour toute question au sujet du traitement de ses données à caractère personnel ou de ses droits associés à ces données, le participant a la possibilité de contacter le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux (mesdonneespersonnelles@chu-bordeaux.fr).