Efficacité et Sécurité du repérage magnétique pré opératoire de lésions non palpables du sein au Centre du Sein de l’hôpital Saint-Joseph
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme et c’est aussi celui dont le taux de décès est le plus important. En 2018, 58 500 nouveaux cas ont été diagnostiqués en France métropolitaine. Il touche, dans 8 cas sur 10, des femmes âgées de 50 ans et plus. Néanmoins, grâce au dépistage précoce et à l’amélioration des techniques thérapeutiques, son taux de mortalité n’a cessé de diminuer chaque annéence qui lui permet de garder un statut de cancer de bon pronostic. Par ailleurs, la survie nette est de 87%. ans et 76% à 10 ans. L’âge médian de décès est de 74 ans. Le dépistage organisé a été initié en France en 1990 et généralisé en 2004, en maintenant une prise en charge spécifique en fonction du risque personnel de chaque patiente. Il consiste en une mammographie, plus ou moins une échographie, tous les deux ans à partir de 50 ans. La mammographie est relue par deux radiologues différents. Elle donne suite, en cas d’anomalie, à la réalisation d’une biopsie. Les lésions mammaires sont séparées en deux entités nosologiques : les tumeurs palpables, souvent diagnostiquées à l’examen clinique (ou à l’autopalpation) et confirmées à la mammographie, et les tumeurs non palpables mises en évidence lors du dépistage mammographique et/ou échographique.. Grâce à la généralisation du dépistage, la détection des lésions infra-cliniques nécessitant une chirurgie représente plus de la moitié des chirurgies du sein et l’enjeu de leur prise en charge chirurgicale réside en un repérage pré-opératoire précis pour permettre une exérèse complète, tout en limitant le sacrifice de tissu glandulaire sain.. Le traitement chirurgical de la lésion détectée a pour but d’être curatif mais sans être mutilant, et ainsi limiter les indications de mastectomie. La pièce opératoire doit emporter toute la lésion en ayant des marges saines. Dans la majorité des cas, une reconstruction du sein est faite dans le même temps opératoire avec le reste de la glande saine. Le résultat esthétique est lié à la proportion de la glande qui a été retiré, il est donc nécessaire que le repérage soit le plus précis possible pour permettre au chirurgien d’être le moins délétère. Une coopération entre les équipes de chirurgie et de radiologie est primordiale.. . Le repérage magnétique (RM) apparaît comme une technique simple d'utilisation et d’organisation, non radioactive et non agressive. Le RM se présente sous la forme d’un clip paramagnétique de 1x5mm constitué d’oxyde de fer visible à l’échographie et la mammographie et est détecté par une sonde SentiMag. Le RM a commencé à être utilisé en France en 2017. Il est mis au contact de la lésion sous guidage échographique. Il a l’avantage de pourvoir être posé jusqu’à 30 jours avant l’opération et il présente moins de risque de complication. Ce RM contient des particules de fer et mesure 5mm de long. Il est pré-chargé dans une aiguille stérile de 18 G fermée par une pointe de cire. Il est déployé sous guidage mammographique et/ou échographique. La sonde Sentimag est utilisée pour détecter le RM de manière multidirectionnelle à 360°, avec une estimation sonore et visuelle de la distance. Elle génère un champ magnétique alternatif qui magnétise le fer contenu dans le RM.. . Toutes ces prises en charge chirurgicales peuvent être réalisées en chirurgie ambulatoire, ce qui correspond à une hospitalisation de moins de 12 heures sans hébergement de nuit, ce qui signifie que chacune des patientes est entrée et sortie le jour même de son intervention. La chirurgie ambulatoire représentait, en 2018, 36% de l’ensemble des chirurgies en France. L’objectif de la HAS est d’aboutir à une pratique ambulatoire majoritaire de 70% en 2022. Ce type de chirurgie a des avantages pour les patientes, en sécurisant son parcours : diminution du risque d’infection nosocomiale, du risque thromboembolique et d’anxiété liée à une hospitalisation pour la patiente et sa famille. Elle a aussi un avantage socio-économique important en diminuant les frais d’hospitalisation et le nombre de lits d’hospitalisation nécessaires. Elle améliore les conditions de travail du personnel en diminuant la charge de travail et les horaires de nuit. Elle a aussi permis une nette amélioration de l’optimisation et de l’efficience de l’organisation des ressources des plateaux techniques de chirurgie. La place du RM est particulièrement adaptée dans cette nouvelle organisation.. . L’objectif de cette étude est donc d’évaluer l’efficacité et la sécurité du repérage magnétique (RM), posé sous échographie, dans le cadre de la prise en charge chirurgicale des lésions non palpables du sein dans un parcours de chirurgie essentiellement ambulatoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque patiente éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que la patiente ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, et aux données des examens.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . La patienta peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, la patiente a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si la patiente le souhaite, elle pourra être tenu informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si elle a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Séverine ALRAN, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.