N° F20231002095243

Efficacité et sécurité après échec d’une première POEM

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autres

Domaines médicaux investigués

Autres

Bénéfices attendus

La POEM est l’un des traitements de référence de l’achalasie, efficace et sûre. La stratégie en cas d’échec de première POEM est mal définie. Des données portant sur de petits effectifs dans des pays asiatiques montrent des résultats encourageants pour la réalisation d’une deuxième POEM en cas d’échec de la première. Nous souhaitons évaluer la pertinence de ces résultats sur une plus grande Autres sources sources, française.

Le projet "redoPOEM" permettra d'avoir des données avec une bonne validité externe sur une population française de grand effectif, afin de pouvoir évaluer si les données sont cohérentes avec celles des essais asiatiques.

L'objectif du projet "redoPOEM" est d'évaluer l’efficacité de la redoPOEM en stratégie de 2ème ligne après échec d’une 1ère POEM. Le critère de sécurité sera basé sur le nombre d’événements indésirables graves. les objectifs secondaires évalueront si l’efficacité reste satisfaisante sur le long terme.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération) (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat 33404 Talence

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 02/10/2023 – Date de fin : 15/04/2024 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
02/10/2023
Etape 2 : Statut CNIL - Statut

Décision
Autorisation

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Délégué à la Protection des Données, CHU de Bordeaux,

12 rue Dubernat 33404 Talence

mesdonneespersonnelles@chu-bordeaux.fr