N° 24998156

Efficacité d’un éducateur fonctionnel préfabriqué dans la rééducation de la déglutition. Approche par échographie à ultrasons.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

La finalité de cette recherche rétrospective est d’évaluer la rééducation de la déglutition atypique, avec ou sans éducateur fonctionnel préfabriqué (EFP), au moyen de mesures par échographie à ultrasons.
Il s’agit d’une étude pilote conduite sur 2 groupes d’enfants présentant une déglutition atypique et pris en charge par un masseur-kinésithérapeute pour corriger la posture linguale au repos et à la déglutition.
Des exercices de rééducation ont été prescrits à domicile et en séance au cabinet pour tous les patients (=Protocole d’exercices standardisés de renforcement (ROMF)) et ils ont été associés ou non au port d’un EFP. L’objectif du protocole de rééducation est d’acquérir un réflexe de déglutition secondaire (ou déglutition mature).
L’analyse de la position et des mouvements de la langue au repos et à la déglutition a été réalisée par échographie ultrasons à l’aide d’une sonde convexe qui permet de mesurer la distance entre la mandibule et l’os hyoïde et d’analyser la cinétique de la déglutition.
Les résultats de cette étude pilote pourront permettre d’améliorer la prise en charge des patients présentant des troubles fonctionnels de la déglutition grâce à une analyse fonctionnelle du schéma de déglutition de chaque patient. Ils permettront également d’améliorer les connaissances sur l’apport de l’analyse échographique dans la rééducation oro-myo fonctionnelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

LABORATOIRES INNOVA PHARM

5 Boulevard Pierre Lecoq 49300 Cholet 49300 cholet France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Patrice Nicolleau

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

SLB PHARMA

28bis Rue du Thabor 35000 Rennes 35000 RENNES France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CTOF - Julien Fontaine

4 Place Anatole France 44000 Nantes 44000 NANTES France

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2025 – Date de fin : 30/09/2025 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
27/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque patient reçoit une note d'information décrivant l'étude et les droits des patients; les articles 15 à 20 du RGPD sont appliqués.

Délégué à la protection des données

LABORATOIRES INNOVA PHARM

5 Boulevard Pierre Lecoq 49300 Cholet 35000 RENNES France

cgarreau@innovapharm.fr