Efficacité de la toxine botulique dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques localisées, analyse de l’expérience angevine (TOX ICO)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Évaluer et comparer la satisfaction globale des patients quant à l’efficacité de la toxine botulique en injection sous-cutanée dans chaque cluster mis en évidence par le Pr BOUHASSIRA, dans la population traitée à l’ICO d’Angers.a. Évaluer l’efficacité de la toxine botulique en injection sous-cutanée sur une surface localisée, en termes de diminution de la sensation douloureuse, globalement et par cluster.
b. Évaluer et comparer l’efficacité de la toxine botulique en injection sous-cutanée sur une surface localisée, pour les différentes étiologies.
c. Évaluer la sécurité de l’utilisation de la toxine en injection sous-cutanée
d. Décrire et comparer, en termes d’efficacité, les différentes techniques d’analgésie en prévention de la douleur induite par les injections de toxine botulique.
e. Pour les patients avec plusieurs injections, décrire l’évolution de la sensation douloureuse au fur et à mesure des injections.
Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, l’espace inter-quartile, le minimum, le maximum, la moyenne et l’écart-type et comparées à l’aide d’un test de Welch ou de Kruskal-Wallis, selon ce qui sera approprié. Les variables qualitatives seront décrites par l’effectif et le pourcentage de chaque modalité de la variable et comparées à l’aide d’un test de Chi-2 ou de Fisher, selon ce qui sera approprié.
Selon le nombre de patients ayant eu plusieurs séries d’injections, un modèle à effet mixte pourra être généré de façon à estimer l’effet des injections répétées sur la sensation de douleur.
Tous les tests seront bilatéraux, avec un seuil de significativité fixé à 5%.
Les analyses seront réalisées avec le logiciel R [R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL: http://www.R-project.org/.]
1) Patient ≥ 18 ans
2) Tous les patients ayant bénéficié d’injection de toxine botulique sous cutanée dans un contexte de douleurs neuropathiques localisée à l’ICO d’Angers.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul des délais précis permettant de répondre aux objectifs sur de l’efficacité de la toxine botulique en injection sous-cutanée dans chaque cluster mis en évidence par le Pr BOUHASSIRA, dans la population traitée à l’ICO d’Angers.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
« Les droits des personnes, prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité), s’exercent auprès du DPO de l’établissement. Les personnes ont également la possibilité de s’opposer au traitement de leurs données, conformément à l’article 21 du RGPD. Les patients sont informés de leurs droits via le livret d’accueil, le site internet de l’établissement, par voie d’affichage dans les salles d’attente et par le consentement générique recherche. »