Efficacité comparative du bélumosudil par rapport au meilleur traitement disponible pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Afin de fournir à l'Agence européenne des médicaments (EMA) des données solides permettant d'évaluer l'efficacité comparative et la sécurité du bélumosudil et de confirmer le rapport bénéfices/risques positif du bélumosudil au sein de la population de patients présentant une greffon contre l'hôte chronique (MGCHc) dont les besoins ne sont pas satisfaits après l'échec d'au moins deux lignes de traitement systémique antérieures dans l'UE, une étude comparative de l'efficacité en situation réelle sera menée en utilisant des dossiers médicaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Seules les données non identifiantes seront transférées
Droits des personnes
Pour les patients toujours vivants il est prévu de leur donner, via les médecins participant à l’étude, une lettre d’information afin de leur permettre de s’opposer à cette utilisation.. Pour les patients décédés, les médecins participant à l’étude s’assureront conformément à la MR-004 du statut vital de la personne concernée et qu’elle ne s’y soit pas opposé par écrit, de son vivant, à l’utilisation de ses données