N° F20210510091859

Efficacité à 12 mois, en vie réelle, de la boucle fermée 780G sur le contrôle glycémique de patients DT1 / 780 Real Life

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Plus d’un million de patients âgés de moins de 20 ans souffrent de diabète de type 1 (DT1) à travers le monde et l’incidence annuelle augmenterait de 3%. Le traitement moderne du DT1 repose sur l’insulinothérapie par pompe sous cutanée à insuline avec ajustement manuel par le patient des doses d’insuline. Malgré ce traitement, les études de cohorte montrent que seulement 30% des patients diabétiques de type 1 atteignent l’objectif d’équilibre glycémique recommandé [1]. Au cours des dernières années, des systèmes de pompe à insuline couplés à des capteurs de glucose en continu permettant une administration d’insuline semi-automatisée (boucle fermée) ont été développés (DBLG1 – Diabeloop [2, 3] ; T: Slim. control IQ – Tandem [4, 5]). Ces systèmes ont démontré une amélioration du contrôle glycémique des patients diabétiques de type 1 équipés de ce dispositif. Le dispositif Minimed 780G couplé au capteur Enlite GL3 a obtenu son marquage CE en juin 2020 et est désormais accessible en soins courant hors remboursement depuis octobre 2020. Les résultats de l’étude pivot du dispositif ont été publiés au congrès américain de diabétologie en juin 2020 démontrant une amélioration de l’HbA1c de 0.5% 12 semaines après l’équipement avec une augmentation du temps passé dans la cible de 6%.. Aucune étude clinique n’a encore été publiée analysant le contrôle glycémique obtenu au-delà de 12 semaines.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU GRENOBLE-ALPES

DRCI_Pavillon Dauphiné_CS 10217 38043 Grenoble

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Strasbourg

5 avenue Molière 67200 Strasbourg

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

IC@Dom

36, chemin du Vieux Chêne 38240 Meylan

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/05/2021 – Date de fin : 15/10/2022 Durée de l'étude : 2,5
Etape 1 : Dépôt du projet
10/05/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des représentants légaux et des patients par lettre d’information remise lors de la consultation, comprenant les droits des articles 15 à 20 du RGPD.

Délégué à la protection des données

CHU GRENOBLE-ALPES

Boulevard de la Chantourne 38043 Grenoble

protection-donnees@chu-grenoble.fr