Efficacité à 12 mois, en vie réelle, de la boucle fermée 780G sur le contrôle glycémique de patients DT1 / 780 Real Life
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Plus d’un million de patients âgés de moins de 20 ans souffrent de diabète de type 1 (DT1) à travers le monde et l’incidence annuelle augmenterait de 3%. Le traitement moderne du DT1 repose sur l’insulinothérapie par pompe sous cutanée à insuline avec ajustement manuel par le patient des doses d’insuline. Malgré ce traitement, les études de cohorte montrent que seulement 30% des patients diabétiques de type 1 atteignent l’objectif d’équilibre glycémique recommandé [1]. Au cours des dernières années, des systèmes de pompe à insuline couplés à des capteurs de glucose en continu permettant une administration d’insuline semi-automatisée (boucle fermée) ont été développés (DBLG1 – Diabeloop [2, 3] ; T: Slim. control IQ – Tandem [4, 5]). Ces systèmes ont démontré une amélioration du contrôle glycémique des patients diabétiques de type 1 équipés de ce dispositif. Le dispositif Minimed 780G couplé au capteur Enlite GL3 a obtenu son marquage CE en juin 2020 et est désormais accessible en soins courant hors remboursement depuis octobre 2020. Les résultats de l’étude pivot du dispositif ont été publiés au congrès américain de diabétologie en juin 2020 démontrant une amélioration de l’HbA1c de 0.5% 12 semaines après l’équipement avec une augmentation du temps passé dans la cible de 6%.. Aucune étude clinique n’a encore été publiée analysant le contrôle glycémique obtenu au-delà de 12 semaines.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des représentants légaux et des patients par lettre d’information remise lors de la consultation, comprenant les droits des articles 15 à 20 du RGPD.