EFFEMER
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
EMAA est une famille de dispositifs médicaux associant réalité virtuelle et eye tracking pour la réalisation d’exercices de rééducation orthoptique en cabinet ou à domicile (télé-soin), ainsi qu’une assistance pour la réalisation de bilans orthoptiques. La solution a été développée en réponse aux limites des pratiques actuelles pour améliorer la prise en charge orthoptique des patients, notamment en favorisant leur adhésion et leur engagement, tout en optimisant le suivi et l’adaptation des exercices par le patricien. Grâce à la réalité virtuelle, EMAA propose en effet des exercices plus ludiques, immersifs et engageants, l’eye tracking permettant d’optimiser le suivi de la progression des patients par une mesure quantitative, automatisée et objective des mouvements oculaires.. . . EMAA est marquée CE selon la directive 93/42/EEC depuis le 13/05/2021. A ce jour, environ 200 cabinets d’orthoptistes sont équipés de la solution et près de 20 000 patients en ont bénéficié.. . . Cette étude sur données en vie réelle doit permettre de valider l’efficacité d’EMAA en pratique courante et vérifier l’intérêt de cette solution numérique dans la pratique orthoptique. Les résultats de cette étude feront l'objet d'un rapport scientifique qui sera communiqué à l'ensemble des orthoptistes participants, pourront faire l’objet de publications scientifiques et seront intégrés dans le dossier clinique de la famille de dispositifs EMAA dans le cadre de sa mise en conformité au Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients (et/ou chacun des titulaires de l’autorité parentale pour les mineurs) seront informés de l’utilisation des données les concernant en vertu de l’Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel. Ces informations sont précisées sur une « note d’information » jointe au protocole de l’étude. Cette information précise notamment les objectifs de l’étude, la nature et l’utilisation prévue des données concernant le patient, le caractère facultatif de sa participation, ainsi que les droits et modalités d'accès, de rectification et d'opposition à l’utilisation des données le concernant. Une information collective sera également réalisée par le biais d’une affichette dans les cabinets d’orthoptie participant à l’étude.. . Lors de son enregistrement dans la base de données, le patient sera identifié par un N° identifiant, permettant le lien entre les données le concernant. Seules les données pseudonymisées seront traitées en vue de leur analyse pour l’étude.. Les orthoptistes participants seront également informés de l’utilisation de leurs données dans le cadre de l’étude et de leurs droit y afférents.