EFFECT-FR : Etude sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs de thrombectomie mécanique dans la pratique courante en France.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Prise en charge des patients

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Récemment, le remboursement des 5 dispositifs a été accordé par la HAS. A la demande des autorités, le renouvellement de leur remboursement est conditionné à la transmission des résultats de suivi d’une étude exhaustive évaluant l’utilisation des dispositifs en pratique courante. Pour répondre à la demande de la HAS, l’étude EFFECT-FR vise donc à inclure rétrospectivement les données du registre ETIS maintenu prospectivement. Les données recueillies serviront à décrire l'utilisation des stent-retrievers et des cathéters de thrombo-aspiration actuellement remboursés, en termes de sécurité, de performance et de leur utilisation en pratique courante en France.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins

Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Covidien AG, filiale de Medtronic plc

Victor von Bruns-Strasse 19 8212 Neuhausen am Rheinfall

Représentant du responsable de traitement 1

Medtronic Bakken Research Center B.V.

Responsable de traitement 2

Penumbra Europe GmbH

Am Borsigturm 44 13507 Berlin

Responsable de traitement 3

Stryker European Operations Limited

Anngrove, IDA Business & Technology Park Carrigtwohill T45HX08 Co Cork

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ClinSearch

110 avenue Pierre Brossolette 92240 Malakoff

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 06/06/2022 – Date de fin : 30/12/2022 Durée de l'étude : 7 MOIS

Etape 1 : Dépôt du projet

19/05/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les patients inclus dans l'étude EFFECT-FR ont reçu une note d'information dans le cadre du registre ETIS, ont consenti à participer à ce registre, et ne se sont pas opposés à la ré-utilisation de leurs données personnelles dans le cadre d’autres recherches.. Les personnes concernée disposent d'un droit d'opposition, d'accès d'information et de rectification. Le droit d'effacement n'est pas applicable.

Délégué à la protection des données

DRCI-Foch

40, rue Worth 92150 Suresnes

drci.cnil@hopital-foch.com