N° F20211210192923

Ecologie bactérienne des kystes pilonidaux

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Autre

Bénéfices attendus

Contexte. . Le kyste pilonidal inter-fessier est une pathologie fréquente (incidence estimée : 26/100 000) et récidivante qui concerne principalement des adultes jeunes (entre 15 et 30 ans) avec une nette prédominance masculine (75%) [1].. . Siégeant le plus souvent dans la région sacro-coccygienne, il témoigne d’une réaction granulomateuse provoquée par l’intrusion de poils dans le tissu sous cutané via une fossette présente au niveau du sillon inter-fessier. Le granulome prend la forme d’un pseudo-kyste sous cutané dont l’évolution naturelle est émaillée d’épisodes récurrents de surinfection [2].. Le kyste pilonidal peut se manifester selon deux formes [7-10].. . – La forme aiguë, marquée par l’apparition plus ou moins rapide d’une tuméfaction douloureuse, rouge, chaude, siégeant dans le sillon inter fessier ou légèrement latéralisée. Elle s’accompagne de douleurs intenses et la fièvre est généralement absente. Cette forme aigue peut évoluer spontanément vers la régression ou vers l’ouverture à la peau avec évacuation spontanée du pus.. . – La forme chronique peut succéder à la phase aiguë ou peut survenir d’emblée. Elle est caractérisée par la présence d’une sécrétion purulente ou séro-purulente, indolore mais pouvant engendrer gênes et démangeaisons, s’évacuant par une fossette ou un orifice secondaire le plus souvent latéralisé.. . L’exérèse du kyste constitue le traitement de référence de la maladie pilonidale [10]. Réalisée à distance d’un épisode infectieux aigu, elle peut être réalisée chirurgicalement suivie d’une fermeture primaire de la plaie ou d’une cicatrisation dirigée de la plaie laissée ouverte [10-12].. . Plus récemment, une technique basée sur l’utilisation d’un laser a été développée. Cette technique consiste, après curetage et lavage du kyste, à introduire une fibre laser dans le sinus pour réaliser sa destruction. Elle a pour avantage d’être moins agressive et moins douloureuse et de permettre une récupération rapide autorisant en particulier la position assise prolongée [13-15]... . Justification de l’étude. . Les infections du site opératoire sont relativement courantes après exérèse d’un kyste pilonidal et sont responsables de prolongation, de séjours hospitaliers et de douleurs chroniques et sont un facteur de récidive [16,17]. Leur incidence, après chirurgie, varie de 10 à 50% selon les études [18-22].. Il n’existe, à l'heure actuelle, aucune recommandation pour la prévention de ce risque infectieux. n pratique courante, une antibioprophylaxie peropératoire est réalisée de facon systématique au cours d’une chirurgie programmée pour kyste pilonidal. Le type d’antibioprophylaxie reste à l’appréciation du médecin anesthésiste et du chirurgien, en l’absence de recommandation claire. dans la littérature medicale, les protocoles évalués jusqu’à aujourd’hui donnent des résultats décevants. L’administration d’une antibioprophylaxie en dose unique de céfoxitine ou de clindamycine n’apporte pas de bénéfice ni sur la prévention des infections ni sur la cicatrisation [23,24]. L’antibiothérapie postopératoire par voie orale ne réduit pas l’incidence des Infections de Site Opératoire (ISOs) [25] comme d’ailleurs la voie locale. Une revue systématique de la littérature n'a trouvé aucune preuve d’efficacité des traitements topiques par éponges de collagène-gentamicine [26].. La chirurgie du kyste pilonidal s’est récemment dotée d’une technique mini-invasive, utilisant une sonde laser. Cette technique a participé à réduire significativement l’incidence des infections du site opératoire et à modifier probablement leur mécanisme [13-15].. Les ISO post chirurgie d’exérèse sont principalement la conséquence d’une colonisation d’origine cutanée qui se traduit par la prépondérance d’une flore gram + aérobie (principalement du staphylocoque doré) [27,28] qui devient prépondérante par rapport à la flore habituelle du kyste pilonidal (flore anaérobie gram- d’origine fécale principalement composée de bacteroïdes sensibles au métronidazole [29-32].. . Les ISO post laser qui semblent se présenter comme une pullulation microbienne au sein même du kyste, pourraient se caractériser par une écologie bactérienne différente.. . L’objectif de cette étude est de vérifier cette hypothèse.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres structure de recherche

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

VIVACTIS M2RESEARCH

114 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 03/07/2024 Durée de l'étude : 3 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
10/12/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des participants. . Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.. . Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par l’investigateur dans un courrier envoyépar le centre.. . Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.. . La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).. . Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.. . La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition... . Accès des patients aux données. Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d'un droit de portabilité, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.

Délégué à la protection des données

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris

dpo@ramsaygds.fr