ECO-STEVE 3 : Etude de COhorte rétrospective unicentrique évaluant la tolérance et l’efficacité de la radiothérapie STEréotaxique VErtébrale en 3 fractions
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le traitement des métastases en condition stéréotaxique s’est largement développée ces dernières années, y compris au niveau du rachis. Les doses optimales à délivrer pour assurer l’objectif de contrôle local ne font pas l’objet de consensus défini. Augmenter la dose de radiothérapie expose à un risque de toxicité majorée. Notre étude a pour objectif d’évaluer notre pratique de stéréotaxie de métastases vertébrales (rachis, sacrum exclu) que nous avons commencée en 2019. Nous avons traité les premiers patients selon un protocole de stéréotaxie vertébrale à 27 Gy en 3 fractions de 9 Gy puis avons modifié notre protocole pour effectuer un traitement à 30 Gy en 3 fractions de 10 Gy pour les patients suivants. Nous souhaitons comparer en terme de dosimétrie, contrôle local et de toxicités les patients pris en charge par stéréotaxie vertébrale délivrée pour 27 Gy en 3 fractions de 9 Gy vs 30 Gy en 3 fractions de 10 Gy.
Notre étude fournira une évaluation de l’efficacité et de toxicité de la stéréotaxie délivrée en 3 fractions de 9 vs 10 Gy. Ceci permettra comparer le contrôle local et les toxicités (tassement vertébral, plexite, myelite) en fonction des doses délivrées aux métastases vertébrales, afin de pouvoir définir le meilleur protocole de traitement pour les patients.
Type de tumeur : Tout cancer
Critères d’inclusion :
- Métastases vertébrales traitées par stéréotaxie à l’OCR
- Dose 27 Gy en 3 fractions de 9 Gy ou de 30 Gy en 3 fractions de 10 Gy
- Sans antécédent d’irradiation préalable sur la vertèbre traitée
- Score de SINS < 7
Critères d’exclusion :
- Patients dont le suivi est < 6 mois
- Dose délivrée différente de 27 Gy ou 30 Gy en 3 fractions
- Compression médullaire
Taille de la population : environ 100 patients
Analyse descriptive :
• Critère principal : Contrôle local (Survie Sans Récidive Locale)
• Critère de jugement secondaire :
- Toxicité (tassement vertébral, myélite, plexite)
- Survie globale
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires au calcul de la survie sans progression et la survie globale.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-d…
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