Echo-endoscopie avec ponction-biopsie à l’aiguille fine pour lésions pancréatiques kystiques : une expérience monocentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Echo-endoscopie avec ponction-biopsie à l’aiguille fine pour lésions pancréatiques kystiques : une expérience monocentrique
Contexte :
Les lésions kystiques du pancréas (LKP) sont fréquentes ; elles varient d'un simple kyste bénin à une lésion maligne.1 Les lésions mixtes (LKPm), c'est-à-dire avec une partie solide et une partie kystique, sont plus rares. Elles peuvent refléter une transformation maligne d'un kyste (nodule mural, par exemple).2-4 La prise en charge de ces lésions s'est accrue ces dernières années, en particulier avec l'augmentation de l'incidence des kystes pancréatiques asymptomatiques dans la population générale, principalement due à une meilleure détection par différentes modalités d'imagerie en coupe.5-7 Par conséquent, le diagnostic et la stadification de ces lésions sont essentiels pour une prise en charge adéquate afin d’éviter un traitement inutile de lésions bénignes et l'absence de traitement précoce de lésions malignes/pré-malignes.8-10 L'échographie endoscopique (EUS) est devenue un outil indispensable pour diagnostiquer de nombreuses lésions pancréatiques ; elle permet de mieux évaluer le nombre, la localisation, les dimensions, l'épaisseur de la paroi et le contenu des kystes du pancréas. Elle est également cruciale pour distinguer les septums et les zones solides à l'intérieur des kystes.11
Les caractéristiques strictement morphologiques des LKP(m) ne sont pas des facteurs indépendants permettant de différencier des lésions malignes des lésions non malignes. La combinaison des résultats de l'aspiration à l'aiguille fine par EUS (EUS-FNA) et de l'analyse de marqueurs biochimiques du fluide kystique, ainsi que des caractéristiques cliniques, radiologiques, histologiques, génétiques et moléculaires, améliore la précision du diagnostic des LKP.8,12 Dans la littérature, il existe peu de données sur la place de l'aiguille fine à ponction-biopsie par EUS (EUS-FNB) dans le diagnostic des LKP(m). L'objectif de cette étude est donc d'étudier l'efficacité et la sécurité de la ponction sous EUS par FNB 22G dans le diagnostic des LKP(m).
But du travail : Étudier la faisabilité et la sécurité de la ponction par FNB 22G sous EUS dans le diagnostic des LKP(m).
Objectifs :
Objectif principal :
- Évaluer la précision diagnostique de l'EUS-FNB dans la différenciation des lésions kystiques pancréatiques bénignes et malignes.
- Évaluer le succès technique (défini comme la présence de tissu visible après la biopsie et ou de liquide).
- Évaluer le succès clinique (défini comme la présence d'un échantillon adéquat pour établir un diagnostic histologique ou cytologique).
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réussite de la procédure
- Décrire les complications ou les événements indésirables post ponction
- Évaluer la précision diagnostique de l'EUS-FNB par rapport à l'anatomopathologie défintive sur pièce chirurgicale en cas d'intervention.
Patients et méthodes :
Conception :
o Cadre : Unité d'endoscopie gastro-entérologique, Hôpital du Kremlin-Bicêtre, Paris, France.
o Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle rétrospective.
o Patients :
Critères d'inclusion :
Tous les patients ayant eu un prélèvement guidé par EUS d'une lésion kystique pure ou mixte pancréatique vue antérieurement par IRM abdominale et/ou scanner dans notre hôpital.
Critères d'exclusion :
Ø Âge : <18 ans
Ø Pseudokystes pancréatiques (lésions rondes, uniloculées, pancréatite aiguë récente ou imagerie radiologique de pancréatite chronique)
Ø Contre-indication à la réalisation de la ponction : risque hémorragique sévère (numération plaquettaire <50 000 /L ou activité prothrombinique <50%), vaisseaux ou canal de Wirsung interposés
Conception opérationnelle :
A) Taille de l'échantillon :
- De 2019 à 2024, le nombre total de patients atteints de lésions kystiques du pancréas est de 300 patients.
- Tous les cas remplissent les critères d'inclusion de 2019 à 2024 et peuvent être modifiés en fonction de la base de données rétrospective disponible à l'hôpital.
Ø Les données nécessaires à la collecte :
1. Caractéristiques du patient ;
-Données démographiques (âge, sexe)
-Antécédents médicaux et chirurgicaux
- symptômes
2. Caractéristiques du kyste pancréatique lors de l'examen d'imagerie avant l'EUS-FNB (IRM, tomodensitométrie) ;
-Taille, morphologie
-Localisation.
- hypothèse diagnostique
3. Compte rendu de l’écho-endoscopie :
-Plus grand diamètre du kyste
-Localisation,
-Sémiologie écho-endoscopique,
-Présence d'une composante solide,
-Ponction de la partie kystique : nombre de passages, présence de liquide, complication immédiate
- technique de ponction de la partie solide si concerné (slow pull dans notre centre)
-Taille de l'aiguille utilisée, (22G dans notre centre)
-Complications
- Prophylaxie antibiotique ou non
4. Caractéristiques biochimiques
5. Examen cytologique des échantillons prélevés.
6. Examen histopathologique des échantillons prélevés.
7. Données de suivi (traitement des lésions, survie)
A) Processus et calendrier :
Phase 1 : Préparation administrative et logistique (1 mois)
Ø Approbation du comité d'éthique.
Ø Coordination avec l'hôpital pour la collecte des données.
Phase 2 : Collecte des données (2 mois)
Phase 3 : Analyse et interprétation des données : (1 mois)
Les données collectées seront présentées sous forme de tableaux et de graphiques appropriés, qui seront analysés par logiciel informatique ; en utilisant le programme SPSS version 17, les méthodes Kaplan-Meier, et ANOVA.
Phase 4 : Rédaction de 5 à 6 manuscrits issus de cette étude comparative qui seront publiés dans des revues internationales à fort facteur d'impact. (2 mois)
References:
1. Basturk O, Coban I, Adsay NV. Pancreatic cysts: pathologic classification, differential diagnosis, and clinical implications. Arch Pathol Lab Med. 2009;133:423–438.
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3. Cho HW, Choi JY, Kim MJ, Park MS, Lim JS, Chung YE, et al. Pancreatic tumors: emphasis on CT findings and pathologic classification. Korean J Radiol. déc 2011;12(6):731‑9.
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7. De Jong K, Bruno MJ, Fockens P. Epidemiology, diagnosis, and management of cystic lesions of the pancreas. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:147465.
8. Okasha H, E Behiry M, Ramadan N, Ezzat R, Yamany A, El-Kholi S, Ahmed G. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in diagnosis of cystic pancreatic lesions. Arab J Gastroenterol. 2019;20:86–90.
9. Boot C. A review of pancreatic cyst fluid analysis in the differential diagnosis of pancreatic cyst lesions. Ann Clin Biochem. 2014;51:151–166.
10.Del Chiaro M, Besselink M, Scholten L, Bruno MJ, Cahen DL, Gress TM, et al., éditeurs. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018;67(5):789‑804.
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Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données anonymisées extraites de dossiers médicaux.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date du soin pour le justificatif d'inclusion dans l'étude
Année et mois de naissance pour l'âge (qui sera moyennée pour le descriptif de la population)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
1. Droits des personnes
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- la rectification de ses données à caractère personnel si elles sont inexactes
- la modification de ses données à caractère personnel, en fournissant des informations complémentaires.
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- à tout moment
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- soit auprès du centre participant
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Le responsable de traitement répond dans le mois qui suit la réception d’une demande ou informe la personne qu’un délai supplémentaire est nécessaire, du fait de la complexité du dossier et/ou du nombre de demandes, et à y répondre au plus tard deux mois après avoir reçu la demande.
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