DUPIX-AI : Etude de Faisabilité de la Caractérisation des conditions d’utilisation du dupilumab en vie réelle en France.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
• Caractériser les populations traitées par DUPIXENT® en France
• Renseigner sur la prise en charge des patients traités par DUPIXENT® dans ses différentes indications en France
• Mieux comprendre la prise en charge des patients avec une inflammation de type 2 traités par DUPIXENT®
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Objectif primaire :
Décrire le profil des patients traités avec le dupilumab en conditions de vie réelle dans toutes les indications pour lesquelles le remboursement a été octroyé ou va être octroyé par les autorités françaises.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques des patients et leur parcours de soin
- Décrire les conditions d’utilisation et de prescription du dupilumab
- Décrire la durée de traitement et les causes d’arrêt de traitement du dupilumab
- Estimer la proportion de patients traités par dupilumab pour chaque indication
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’information aux personnes concernées est conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Elle est individuelle, préalable à la mise en œuvre de la recherche et spécifique au projet. L’étude s’effectue selon la méthodologie MR-004. Les patients seront donc informés, sans recueil explicite de leur accord. Seule une opposition à leur participation sera recueillie et notée dans leur dossier médical, sans que cela ne change leur prise en charge. Les établissements sont responsables de l'information au patient.