N° 23814238

"DIANA :Débruitage par IA en médecine Nucléaire d’Acquisitions TEP SubtlePET INCEPTO Evaluation des performances du logiciel SubtlePET dans le post traitement d’images acquises avec réduction de temps par tomographie par émission photonique "

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

SubtlePET® (INCEPTO) est un logiciel américain approuvé par la FDA et l'Union européenne depuis 2018, c'est le premier logiciel d'intelligence artificielle dédié entièrement à la médecine nucléaire. Développé sur un réseau neuronal convolutif de type U-net, il permet une diminution du temps d'acquisition et de la quantité nécessaire de radiotraceur par débruitage d’image acquise de façon standard.
Cette recherche s'inscrit dans le cadre de l'intégration du logiciel à la routine clinique de l'ICO (Institut de Cancérologie de l’Ouest), lors du remplacement d'une des deux machines TEP du service en octobre 2024. Pendant un mois, une seule machine a été opérationnelle, et l'utilisation de ce logiciel a pu contribuer à réduire partiellement les délais des examens.
Très peu d'informations ont été fournies par la société INCEPTO sur le logiciel, notamment concernant les paramètres modifiés par le réseau neuronal. Aucune information détaillée sur la population d'entraînement n'a été communiquée mais nous savons que les paramètres d’acquisition peuvent varier significativement entre les pratiques américaines et européennes. Nous avons considéré qu’une modification de données diagnostique n’est pas un acte anodin et ce travail a pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des effets de SubtlePET [1, 2].
Dans cette étude, nous quantifierons l'impact du logiciel sur la qualité des examens, ainsi que sur la confiance diagnostique accordée par les médecins pour des images réalisées avec 75% et 50% du temps normal d'acquisition, qu'elles soient débruitées ou non par intelligence artificielle. Nous explorerons pour cela des examens réalisés au 18F-FDG (Fluorodésoxyglucose marqué en Fluor 18) et au 68Ga-PSMA (Gallium 68 marquant Prostate-Specific Membrane Antigen). Enfin, nous explorerons, pour la première fois, la corrélation des caractéristiques radiomiques entre des images acquises normalement et avec 75% du temps habituel d’acquisition avec débruitage par intelligence artificielle [3, 4].

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues d'objets médicaux connectés (hors dispositifs médicaux) ou d'outils digitaux (smartphone)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST

15 Rue André Boquel 49100 Angers 49055 ANGERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2025 – Date de fin : 01/09/2025 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
28/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST

15 Rue André Boquel 49100 Angers 49055 ANGERS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients pris en charge à l’ICO sont par ailleurs informés, de manière générale, de la possibilité que leurs données soient utilisées pour des recherches.
Pour cela, différentes modalités d’information (Livret d’accueil, Affichage, Information générique, Courrier d’information envoyé le 27/12/2019 à tous les patients pris en charge entre 2014 et 2019) ont été mises en place à l’ICO de manière à ce que les personnes concernées soient informées de la possibilité de réutiliser ces données à des fins de recherche, du traitement informatisé des données les concernant, de leur droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement des données, à la portabilité et d’opposition, ce droit pouvant s’exercer à tout moment auprès du Délégué à la Protection des Données.
Ces différentes modalités renvoient à un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées peuvent se reporter : le site internet https://mesdonnees.unicancer.fr/. Chaque projet de recherche mené sur les données collectées dans le cadre de l’information initiale y est enregistré (objectif de l’étude et période concernée par le recueil des données, établissements d’où proviennent les données).

Délégué à la protection des données

INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST

15 Rue André Boquel 49100 Angers 49055 ANGERS France

delegue.protection.donnees@ico.unicancer.fr