N° F20210604163213

Développement d’un score d’évaluation de la sévérité dans la polypose nasosinusienne (Score PSI)/ Etude PSI

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la première biothérapie prochainement disponible, figure le caractère sévère de la PNS et la résistance aux traitements, alors qu’il n’existe pas de définition consensuelle ni de score permettant de caractériser cette sévérité. L’application clinique serait l’identification des différents phénotypes de PNS permettant de répartir les patients selon le degré de sévérité de leur PNS, assurant ainsi l’orientation rapide vers des traitements de deuxième ligne (biothérapies, reprise chirurgicale étendue) et une personnalisation de leur prise en charge à l’aube de l’avènement des biothérapies dans la PNS avec ou sans asthme.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

40 avenue de Verdun 94010 CRETEIL

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Bequignon Emilie

40 avenue de Verdun 94010 CRETEIL

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 06/01/2021 – Date de fin : 06/01/2024 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
04/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les données collectées seront rendues non identifiantes et ne pourront être consultées que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le promoteur de l’essai et soumises au secret professionnel, sous la responsabilité du médecin. Ces données seront conservées pour une durée maximale de 2 ans à l’issue de la dernière publication... . Conformément aux dispositions de la CNIL (règlement européen 2016/679 sur la protection des données), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition relative au traitement de leurs données personnelles. Ces droits s’exercent auprès du délégué à la protection des données (DPO) : dpo@chicreteil.fr. Les données relatives à cette étude resteront au CHI Créteil, promoteur de la recherche ou pourront être communiquées aux personnes ou sociétés agissant pour son compte et qui sont situés en France ou au sein de l’union européenne.. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises... . Les données du patient pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche, en rapport avec la pathologie.Il peuvent retirer à tout moment leur consentement à l’utilisation ultérieure de leurs données auprès du médecin qui les suit dans le cadre de cette recherche ou auprès du DPO (.dpo@chicreteil.fr)

Délégué à la protection des données

DPO Consulting

1-3 Rue de Caumartin 75009 PARIS

dpo@chicreteil.fr