N° 20388170

Développement d’un outil de segmentation automatique de l’appareil urinaire basé sur modèle de machine learning, pour la mesure du débit de filtration glomérulaire à partir de l’uroscanner (SAU-DFG)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est le principal marqueur utilisé en pratique clinique pour apprécier les fonctions rénales. Il est habituellement estimé à partir de la concentration sérique de marqueurs endogènes, comme la créatinine et/ou la cystatine C. Les équations d’estimation du DFG partagent toutes l’inconvénient d’une précision imparfaite en raison de déterminants non liés au DFG de la créatinine et de la cystatine C. Lorsque la connaissance de la valeur exacte du DFG est nécessaire pour prendre une décision clinique, une mesure par clairance d’un traceur exogène au comportement rénal idéal est requise. Différents traceurs existent, certains étant des traceurs radioactifs (99mTc-DTPA et 51Cr-EDTA), d’autres des produits de contraste iodés (iohexol, iothalamate). Les procédures de mesure du DFG sont consommatrices de ressources humaines, et de temps (4 à 5h, voir 24h pour les clairances plasmatiques aux valeurs très basses de DFG. Les résultats des clairances urinaires peuvent être erronés en cas de mauvaises vidanges vésicales. Les résultats des clairances plasmatiques peuvent être erronés en cas de volume extracellulaire augmenté (surévaluation) ou diminué (sous-évaluation), de DFG bas (sauf si réalisation de prélèvement tardif) ou d’hyperfiltration glomérulaire. Les dosages des traceurs nécessitent soit des laboratoires chauds pour dosages des marqueurs radioactifs, soit des laboratoires pourvus de chaines d’HPLC pour l’iohexol, qui participent à un programme d'assurance qualité externe.
La complexité et/ou la longueur des procédures de mesure du DFG, leur coût, et les contraintes de laboratoire, expliquent que le DFG mesuré soit insuffisamment utilisés en pratique clinique courante. Le développement de méthodes de mesure du DFG qui serait plus simples à mettre en œuvre, fiable sur tout le spectre de DFG, et largement disponibles, est un besoin crucial.
Nous avons démontré qu’il était possible de mesurer le DFG à partir d’uroscanners 4 phases réalisés dans le cadre du soin chez les candidats au don de rein vivant (individus sains, DFG normaux). Nous avons des résultats soumis pour publication indiquant que la méthode est fiable également en cas d’insuffisance rénale. L’examen dure 10 minutes, ne requière aucun dosage biologique, n’est pas soumis à une éventuelle imprécision du fait de surcharge hydrosodée ou de mauvaise vidange vésicale. La segmentation des images de l’uroscanner, pour calculer le DFG mesuré, requière 30 à 60 minutes selon les particularités anatomiques, ce qui rend son utilisation délicate dans le cadre du flux de travail des radiologues.

L’objectif principal de la recherche est le développement d’un outil de segmentation automatique de l’appareil urinaire basé sur modèle de machine learning, pour la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG) à partir de l’uroscanner.

Le résultat attendu est de développer un logiciel faisant la preuve de concept de la possibilité d’utiliser les données morphologiques de l’uroscanner pour mesurer le DFG. L’intérêt à terme serait de pouvoir déterminer le DFG de façon dite « opportuniste » (moins coûteuse et consommatrice de ressources hospitalières) chez des patients bénéficiant de cet examen pour d’autres indications.
Cette étude est une Recherche N’Impliquant PAS la Personne Humaine conduite à partir de données déjà collectées dans le cadre du soin dans le but de développer un algorithme de segmentation d’images de scanner.

300 patients seront inclus (200 patients pour le développement de l'algorithme et 100 pour son évaluation) selon différents critères d'inclusion (âge>18 ans, patient ayant été informé et ne s'étant pas opposé à l'utilisation de ses données, avoir eu un uroscanner 4 phases réalisé dans un intervalle de plus ou moins 3 mois autour d'une mesure du DFG par clairance de l'iohexol) et critères de non inclusion (patient sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire, patient privé de liberté, patient majeur hors d’état d’exprimer son opposition, patient porteur de prothèse de hanches, en raison des artéfacts induits sur le petit bassin, rendant la quantification du produit de contraste dans la vessie aléatoire, tumeur rénale ou urothéliale).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Vérification des criteres de selection.

La pseudonymisation des données se fera grâce à l'attribution d’un code individuel correspondant à l’ordre chronologique dans lequel les patients ont été hospitalisés pour la mesure du DFG par clairance de l’iohexol.
En cas de patients hospitalisés le même jour, l’ordre sera défini selon les dates de naissances des patients.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

STEHLE THOMAS

thomas.stehle@aphp.fr 94010 CRETEIL France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
10/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Kitware SAS

6 Cours André Philip 69100 Villeurbanne 69100 Villeurbanne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude qui leur est envoyée par voie postale avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr