N° 16040335

Description microbiologique des échantillons de sperme et de liquide folliculaire. Impact sur les taux de succès en FIV/ICSI.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Les microbiotes suscitent un intérêt croissant pour leur potentielle implication dans le résultat d’une fertilisation in vitro. L’impact d’une dysbiose vaginale sur le taux de grossesse a été largement démontré [20-23], mais il semble de plus en plus évident que d’autres microbiotes sont susceptibles d’intervenir
1 La possibilité pour les cultures d’ovocytes et d’embryons d’être contaminées par des micro-organismes provet d’échantillons de sperme est avérée. La FIV ne se déroule pas dans un environnement stérile malgré l’utilisation, par la majorité des laboratoires de FIV, de milieux de culture contet des antibiotiques [24,25].
Une étude a analysé par séquençage et quantification PCR et sur des éjaculats de sujets normo-zoo-spermiques, la contamination bactérienne du sperme aux différentes étapes de sa préparation (sperme frais, sperme lavé et préparé pour l'insémination par gradient de densité́, sperme incubé pendant une nuit à 37 °C et 6 % de CO2) et la contamination du milieu de culture de la FIV. Elle montre que si la charge bactérienne du sperme décroit au cours de sa préparation (avec respectivement 35,5 %, 12,0 % et 4% des échantillons contaminés), des bactéries sont présentes dans 8,0% des milieux de culture de FIV.

Le rôle de cette transmission à partir du microbiote séminal reste encore discuté et les études ayant corrélé sa composition aux taux de grossesse après insémination intra-utérine ont débouché sur des résultats contradictoires. Une étude ayant inclus des couples avec infertilité idiopathique ne montre aucune relation et confirme par ailleurs l’effet favorable d’une prédomice de L crispatus dans le microbiote vaginal. Dans une autre étude portant sur 36 couples les FIVs positives étaient en revanche significativement associées à une colonisation du sperme par Lactobacillus jensenii et à la présence réduite de Proteobacteria, Prevotella et Bacteroides.
2- La présence de microorganismes dans le liquide folliculaire pourrait représenter une autre source de contamination. Il était généralement admis que ces bactéries étaient transmises au follicule durant le prélèvement d’ovocytes par aspiration. Cependant, une étude comparant les cultures d’aspirations initiales de femmes subissant une FIV et les cultures vaginales réalisées en parallèle sur les mêmes patientes suggère l’existence d’un microbiote ovarien spécifique.
L’objectif de cette étude est d’évaluer dans quelle mesure les microbiotes séminal et ovarien sont susceptibles de contaminer les milieux de culture de FIV et d’impacter les taux de blastulation.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le recours au mois et à l'année de naissance est indispensable pour avoir un tableau de la fertilité des couples.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

GCS Ramsay Santé pour l'enseignement et la recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 PAris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

VIVACTIS M2 RESEARCH

60 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine France

Calendrier du projet

Date de début : 05/01/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 12

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

GCS Ramsay Santé pour l'enseignement et la recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris France

Destinataire des données 2

VIVACTIS M2Research

60 Avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine France

Destinataire des données 3

Life & Soft

28 Rue de la Redoute 92260 Fontenay-aux-Roses France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement. Sa non-opposition à sa participation à l’étude et à l’utilisation de ses données sera alors demandée par l’investigateur.
Le patient pourra, à tout moment, arrêter sa participation et/ou s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soigte ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition.

Accès des personnes aux données
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concert ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de portabilité, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.

Délégué à la protection des données

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch, 75017 PARIS France

dpo@ramsaygds.fr