N° F20230208142202

Description des paramètres métrologiques d’un nouveau score de quantification de l’hémiparésie aigue post-AVC : Etude Fast Composite XA

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies

Bénéfices attendus

La description des caractéristiques métrologiques de cette méthode d’évaluation dans le cadre du soin et de la prise en charge aigue des patients permettra de justifier son utilisation et de favoriser sa dissémination vis-à-vis d’autres échelles cliniques moins pertinentes, moins fiables et moins discriminantes dans le cadre de l’évaluation de la force motrice du patient hémiparétique.

Cette échelle permettra de faire le lien temporel entre les secteurs aigu et chronique mais permettra également à différentes spécialités de partager le même langage (neurologues, réanimateurs, rééducateurs, médecins MPR).

Eléments de méthode

Etude de cohorte rétro-prospective monocentrique sur le CHU Henri Mondor de Créteil.

1. L’objectif principal de cette étude est de développer un nouveau score appelé Fast Composite XA de passation rapide qui permettra de quantifier la motricité du ou des membres parétiques dans le cadre de l’hémiparésie aigue post AVC. Ce nouveau score découlera de la somme angulaire des amplitudes actives maximales XA de huit mouvements testés : quatre mouvements étudiés au membre supérieur (flexion d’épaule, flexion de coude, extension de poignet et ouverture des doigts) et quatre mouvements au membre inférieur (flexion de hanche, genou fléchi, extension du genou hanche fléchie, flexion de genou hanche fléchie et flexion dorsale de cheville genou tendu). Ce score variera de 0 (plégie complète) à 100 (motricité normale sans parésie).

Critères d’inclusion : Patient majeur ayant fait un AVC hémorragique ou ischémique avec plégie ou parésie au membre supérieur et/ou inférieur, ayant été hospitalisé dans l’Unité de Neurovasculaire du CHU Henri Mondor et ayant pu réaliser des testings moteurs à l’entrée et à la sortie de son hospitalisation.

Critères de non inclusion : une détérioration clinique au cours de l’hospitalisation, une chirurgie immédiate ou un décès ayant entravé l’hospitalisation et la réalisation des échelles de sortie ; un Rankin pré-admission > ou = 2.

Comparativement aux autres échelles publiées, un minimum et une cible de 50 sujets est visé.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Patient majeur ayant fait un AVC hémorragique ou ischémique avec plégie ou parésie au membre supérieur et/ou inférieur, ayant été hospitalisé dans l’Unité de Neurovasculaire du CHU Henri Mondor et ayant pu réaliser des testings moteurs à l’entrée et à la sortie de son hospitalisation.

Données provenant du logiciel ORBIS et du dossier clinique papier du patient.

Etude de cohorte rétro-prospective monocentrique sur le CHU Henri Mondor de Créteil.

Recueil à partir du logiciel ORBIS et des dossiers cliniques papier des patients. Saisie sur une base de données EXCEL sécurisée et anonymisée avec hébergement sur le NAS de l’investigateur principal.

Rétrospectif :

• Taille : 10 sujets estimés depuis janvier 2023

• Période sur laquelle porte les données : janvier-mars 2023

Prospectif :

• Période d’inclusion (en jour ou mois) : mars à décembre 2023 (10 mois)

• Durée du suivi (en jour ou mois) : durée du séjour en USINV et/ou UNV (moyenne 10 jours)

• Durée totale de la recherche (en jour ou mois) : 12 mois

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Autre

Responsable de traitement

Marjolaine BAUDE

CHU Henri Mondor - 1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil

Délégué à la Protection des Données

CH Henri Mondor

1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil

fabien.gourdon@aphp.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/03/2023 – Date de fin : 31/12/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
08/02/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît l'identité du patient.

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