N° F20230719101551

DENOMETOS : Survenue de SRE à l’arrêt du DENOSUMAB chez des patients atteints de cancer du sein, de la prostate ou du poumon, métastatique osseux.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le dénosumab est employé en cancérologie à la posologie de 120 mg tous les 28 jours, pour la prévention des SRE (évènement osseux : radiothérapie osseuse antalgique, compression médullaire, fracture pathologique, chirurgie osseuse) chez les patients métastatiques osseux. Son indication est validée pour les cancers de la prostate, du sein et du poumon. Les recommandations actuelles préconisent un traitement de 24 mois puis son arrêt. Il n’y a pas de recommandations sur la suite de la prise en charge et notamment l’indication d’un relais par bisphosphonates... . En rhumatologie, le DENOSUMAB est également employé, à visée anti-ostéoporotique à la posologie de 60 mg tous les 6 mois. De nombreuses publications ont rapporté un risque de cascade fracturaire vertébrale en cas d’arrêt brutal du DENOSUMAB, faisant recommander un relais rapide par un bisphosphonates à haute rémanence osseuse (type acide zolédronique).. . Le but de ce travail serait d’évaluer de façon rétrospective, si l’arrêt du DENOSUMAB, prescrit dans le cadre de la prévention des SRE, s’accompagne d’une augmentation de la survenue de fractures et/ou SRE et donc d’évaluer la pertinence de proposer soit la poursuite de ce traitement, soit un relais par bisphosphonates dans cette population.. . . Objectif principal :. . Etudier s’il existe une augmentation de l’incidence de fracture et SRE à l’arrêt du DENOSUMAB chez des patients traités pour un cancer de la prostate, du sein ou du poumon métastatique osseux.. Objectifs secondaires :. . Evaluer les facteurs de risque prédictifs de la survenue de fracture et SRE à l’arrêt du DENOSUMAB dans cette même population

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE ANTOINE LACASSAGNE

33 avenue de valombrose 6100 Nice

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 03/07/2023 – Date de fin : 29/09/2023 Durée de l'étude : 3 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
19/07/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information globale faite par voie d’affichage au Centre Antoine Lacassagne.. . Information individuelle faite par envoi de courrier aux patients n’ayant pas eu connaissance de la note d’information.. . Information faite dans mesdonnees.unicancer.fr pour les patients ayant été informé de l’existence de ce site.

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 avenur de Valombrose 6100 Nice

dpo@nice.unicancer.fr