Décodeur comportement/cerveau par imagerie sémiologique B2B
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données recueillies dans le cadre du projet B2B vont fournir des informations uniques sur les réseaux cérébraux qui sous-tendent de nombreux comportements, épileptiques ou non épileptiques, générant ainsi de nouvelles connaissances scientifiques tout en confirmant les découvertes plus anciennes en neuroanatomie fonctionnelle.
En outre, une fois l’atlas B2B constitué, notre projet permettra de comparer les séquences comportementales d’une crise donnée avec celles caractérisées dans l’atlas, et donc de générer une cartographie cérébrale individuelle de cette crise. En d’autres termes, en supposant que chaque classe comportementale puisse être associée à un réseau cérébral spécifique, il deviendra alors possible de rejouer virtuellement, pour un patient donné, la propagation de l’activité rapide épileptique cérébrale directement à partir de la décomposition sémiologique de ses crises.
Ce projet est enfin à forte valeur ajoutée pédagogique en permettant de faire évoluer le glossaire sémiologique de l’ILAE et de contribuer ainsi à la formation de la prochaine génération d'épileptologues.
L'objectif principal de B2B vise à développer le 1er atlas cérébral fonctionnel des signes cliniques épileptiques (Atlas B2B).
objectifs secondaires:
1. Evaluer, pour une classe comportementale donnée, d'éventuelles différences entres les cartes cérébrales probabilistes sémiologiques obtenues lors de crises spontanées ou lors de DES.
2. Comparer, pour une classe comportementale donnée, les cartes cérébrales probabilistes sémiologiques obtenues par DES avec les cartes probabilistes de connectivité cérébrale (potentiels évoqués cortico-corticaux) de l'atlas F-TRACT (https://f-tract.eu/atlas/) obtenues par stimulation des mêmes sites.
3. Prédire les réseaux épileptogènes, pour un sujet unique, sur la base de l’analyse sémiologique de ses crises combinée à la réutilisation de l’atlas B2B.
La collecte des données cliniques reposera sur une base de données clinique conforme aux données présentes dans les documents sources. Dans le cas où le patient serait décédé, il sera procédé à la vérification préalable dans le dossier médical de sa « non opposition » à l’utilisation de ses données de santé pour la recherche.
Recueil :
• Indiquer comment l’obtention des données est prévue :
☒ Consultations, hospitalisations
☐ Réseau de médecins
☒ Fichiers des patients
• Logiciel de dossier médical : Easily
• Personne(s) effectuant le recueil : responsable de la mise en œuvre de la recherche assistée des responsables des centres n°2 et n°3 et du partenaire n°1.
• Format du fichier de recueil (eCRF, fichier Excel…) : fichier Excel, base BIDS.
Les patients seront recrutés parmi la cohorte de sujets des centres de Grenoble, Marseille et Paris (Le Kremlin Bicêtre) souffrant d’une épilepsie focale pharmaco-résistante candidats à la chirurgie, et pour lesquels une exploration SEEG a été jugée nécessaire pour définir les limites de la zone épileptogène. Le monitoring SEEG sera conduit conformément à la procédure clinique de routine, sur une à trois semaines. Dans ce cadre, chaque patient bénéficie d’enregistrements SEEG inter-critiques (en dehors des crises) et critiques (au cours des crises), de stimulations électriques corticales, et d’enregistrements SEEG au cours de tests cognitifs variés.
Codage :
Les données seront pseudonymisées par un codage (préciser le format) :
☐ Initiales + numéro :
☐ Numéro uniquement :
☒ Code de l’étude + numéro de centre + numéro :
- le code de l’étude afin d’avoir une référence du protocole : B2B
- le code du centre recruteur (GRE pour Grenoble, MAR pour Marseille, LKB pour Paris Le Kremlin Bicêtre)
- un numéro d’ordre d’inclusion pour chacun des centres (e.g., B2B-GRE-001 est le premier patient inclus à Grenoble, B2B-MAR-001 est le premier patient inclus à Marseille, et B2B-LKB est le premier patient inclus à Paris Le Kremlin Bicêtre).
Transfert :
Si multicentrique ou partenaire, indiquer les modalités de transfert :
☐ Mail sécurisé
☒ File Sender
☐ Courrier (copie des cahiers de recueil et/ou tableau recueil uniquement)
Conservation :
Indiquer le lieu de conservation du document établissant la correspondance entre le code du sujet et son identité :
☐Serveur du service (informatique)
☒Classeur de l’étude B2B (papier)
Les données nominatives seront conservées dans le dossier médical du patient par les équipes médicales. La correspondance entre le numéro de code du patient et son identité sera conservée dans le classeur de l’étude. Elle ne sera pas transmise aux autres participants du projet, et n’intègrera donc pas la base de données (qui ne concernera que les données pseudonymisées).
La base de données B2B sera stockée dans un serveur sécurisé du service de Neurologie de Grenoble, conformément à l’engagement investigateur signé. Les données seront archivées au format international BIDS (Brain Imaging Data Structure). Une copie de la base de données sera transférée sur l’infrastructure F-Tract de l’Université Aix Marseille pour pouvoir effectuer les développements méthodologiques et mettre au point l’Atlas B2B.
Nombre de sujets : 500 (350 rétrospectifs et 100 prospectifs)
Critères d’inclusion :
• Sujet mineur ou majeur ou sous curatelle âgé de 4 ans à 65 ans
• Epilepsie focale pharmaco-résistante justifiant d’une exploration SEEG
Critères de non-inclusion :
• Patient /représentant légaux s’opposant à l’utilisation des données pour l’étude
• Patient sous tutelle ou privé de liberté
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Base de données de l'étude F-TRACT
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Caractérisation de la population
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non-opposition/opposition :
Les sujets seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Pour les sujets inclus rétrospectivement n'ayant pas été revu pour qu'une information directe leur soit délivrée, il leur sera adressé, à eux-mêmes ou à leurs représentants légaux, un courrier contet le formulaire d’information et d’opposition. En l’absence de leur manifestation d’opposition à cette recherche médicale, ils seront inclus systématiquement (accord pour l’utilisation des données cliniques pour la recherche). Un délai d’un mois sera respecté entre l’envoi des lettres d’information et le début de la collecte des données.
Pour les sujets inclus en prospectif, le formulaire d’information pourra leur être remis en main propre lors d’une consultation dans le cadre de leur suivi.
Dans le cas où le centre a mis en place un portail de transparence (avec information préalable du sujet), une information spécifique du projet pourra y être publié si souhaité (cf annexe 2).
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 2 mois.