Création d’un Algorithme Pour l’Identification de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (API-DMLA)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La DMLA est la première cause de perte visuelle en France et dans les pays industrialisés. Cette pathologie comporte deux formes avancées associées à une perte visuelle : la DMLA néovasculaire et la DMLA atrophique, survenant généralement après 65 ans (moyenne d’âge au diagnostic de 79 ans). Ces formes avancées sont généralement précédées de formes précoces, asymptomatiques dans la majorité des cas. On estime qu’environ 700 000 personnes sont atteintes de DMLA avancée en France.
Depuis leur introduction en 2006-2007, les traitements anti-VEGF (vascular endothelium growth factor) tel que le ranibizumab et l'aflibercept ont révolutionné la prise en charge de la DMLA néovasculaire en France et en Europe. Ces traitements permettent une diminution significative de la déficience visuelle des sujets atteints de la forme néovasculaire de cette maladie. Ces traitements représentaient en 2016 plus de 500 millions d’euros de remboursement de médicaments par l’Assurance Maladie en France, plaçant ainsi ces deux molécules aux deuxièmes et troisièmes rangs des dépenses de médicaments de l’Assurance Maladie. La DMLA bénéficie ainsi d’une prise en charge facilement identifiable grâce au système de remboursement français.
Cette étude a pour objectif de développer et de valider de nouveaux algorithmes d’identification des cas de DMLA.
Les objectifs principaux sont :
1/ Développer des algorithmes pour identifier les cas de DMLA néovasculaire incidentes.
2/ Valider ces algorithmes dans des cohortes nationales.
L’objectif secondaire est :
3/ D’estimer les incidences de DMLA néovasculaire dans des cohortes nationales à l’aide des algorithmes développés.
Les données des cohortes nationales CONSTANCES (n=40 000), E3N-Générations (n=80 000) et 3C-Bordeaux (n=878) seront utilisées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de cohortes
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Cohorte E3N-Générations appariement (direct) aux données MGEN
Cohorte CONSTANCES appariement (direct utilisation du NIR) au SNDS
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins sont nécessaires pour déterminer la date d’apparition de la DMLA, indispensable à l’élaboration de nos algorithmes, objectif principal de notre étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cohorte CONSTANCES
L’information individuelle des participants est faite dans le cadre général de CONSTANCES : les participants sont informés lors de leur inclusion – notice d’information et consentement - et tout au long du suivi, de l’utilisation possible de leurs données par d’autres équipes de recherche que l’équipe CONSTANCES, et de la possibilité de s'y opposer. Ils sont également informés du caractère facultatif de leur participation et des modalités d’exercice de l'ensemble de leurs droits.
Tous les projets autorisés par les instances de gouvernance de CONSTANCES sont affichés sur le site Internet de la cohorte (titre de la recherche, responsable scientifique de la recherche, un résumé de la recherche, cf : https://www.constances.fr/espace-volontaires/projets-recherche.php. De plus, tous les projets sont inscrits au fur et à mesure de leur acceptation dans le "Journal d'information de la cohorte" adressé tous les ans à chaque participant (cf. : https://www.CONSTANCES.fr/espace-volontaires/journal.php).
Consentement : https://docs.google.com/viewerng/viewer?url=https://www.CONSTANCES.fr/b…
Livret d'informations : https://www.CONSTANCES.fr/base-documentaire/2019/1560259586-livret-dinf…
D’autre part, les participants ont également donné leur accord pour l'utilisation de leurs données issues du SNDS.
Enfin, le 3 mars 2011, CONSTANCES a été autorisée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) (N°910486) et a reçu en novembre 2014 le label d’intérêt général et de qualité statistique du Conseil national de l’information statistique (CNIS) en novembre 2014.
Le retour aux dossiers médicaux se fait par le prestataire CEMKA pour CONSTANCES.
Autorisations CNIL pour le retour aux dossiers médicaux dans CONSTANCES : l’ensemble de la procédure de validation des événements de santé a fait l’objet d’autorisations de la CNIL (dossier # 910486 du 3 mars 2011 ; modification du 3 octobre 2014). (https://www.constances.fr/_assets/_pdf/procedures_validation_diagnostic…)
Cohorte E3N-Générations
L’information individuelle des participantes à la cohorte E3N-Générations est faite dans le cadre général de la cohorte. Depuis l’inclusion initiale en 1990, des recueils complémentaires de données ou d’échantillons ont donné lieu au recueil d’un consentement ou l’exercice d’un droit d’opposition. De plus, la réglementation a évolué et les droits des participantes ont été renforcés. Une notice d’information reprenant l’ensemble des volets de l’étude E3N-Générations a été mise sur le site E3N-Générations en 2021 et les participantes en ont été informées par courrier postal à l’occasion de l’envoi du 13ème questionnaire en juin 2021.
L’information sur les droits, l’utilisation possible des données par d’autres équipes et la possibilité de s'y opposer est apportée via différents supports, notamment les bulletins de liaison envoyés avec chaque nouveau questionnaire de suivi (https://www.E3N-Générations.fr/bulletins-de-liaison) et sur le site de la cohorte (rubrique https://www.E3N-Générations.fr/vos-droits).
Tous les projets de recherche sur la cohorte E3N-Générations sont affichés dès leur mise en place sur la page dédiée du site Internet de la cohorte (https://www.E3N-Générations.fr/projets). Les résultats de ces projets peuvent également faire l’objet d’articles sur la rubrique « les résultats » du site https://www.E3N-Générations.fr/les-resultats, après publication.
Ces projets sont également mentionnés, selon le calendrier de publication du bulletin de liaison, soit pour informer de leur mise en place soit pour en présenter les résultats.
D’autre part, les participantes ont également donné leur accord pour l'utilisation de leurs données issues des remboursements de la MGEN.
Concernant le retour aux dossiers médicaux dans E3N-Générations :
1) l’autorisation initiale de la CNIL pour le protocole E3N-Générations prévoit un retour aux dossiers médicaux soit transmis directement par les participantes, soit en contactant leur médecin (cf. notice d’information et formulaire de consentement à l’inclusion en 1990) ;
2) l’autorisation de la CNIL en 2005 (demande 327346 V12) après avis favorable du CCTIRS (n°05-415) pour la transmission de données de la MGEN ;
3) l’autorisation de la CNIL en 2014 pour enrichir les données transmises par la MGEN (demande 327346 V14) après avis favorable du CCTIRS (n°13-794).
Cohorte 3C-Bordeaux
L’information individuelle des participants est faite dans le cadre général de l'étude des 3 Cités. Les participants ont tous été informés par le centre investigateur (une notice d’information leur a été remise) en amont de leur inclusion. Suite à cette information, le consentement écrit et signé des participants a été recueilli donnant ainsi lieu à leur inclusion. Une procédure similaire a également été conduite au cours du suivi.
Ultérieurement, des mesures d'information des participants ont été mises en place pour les projets d'étude impliquant une ré-utilisation des données. Ainsi un système d’information dynamique sur le site internet de l'étude 3C (régulièrement mis à jour) liste tous les projets qui réutilisent les données des participants, dont la présente étude API-DMLA : titre de la recherche, responsable scientifique de la recherche) (cf: https://the-three-city-study-3c.com/index.php/recherches-2/).
Une notice d’information individuelle ainsi qu’un consentement ont été envoyée par voie postale en septembre 2022 pour informer tous les participants 3C du centre de Bordeaux (seul centre concerné par la présente étude) de la mise en œuvre du système d'information dynamique susmentionné (Annexe 3). Ils sont également informés du caractère facultatif de leur participation et des modalités d’exercice de l'ensemble de leurs droits.
Pour le projet ALGODEM, une information individuelle spécifique à tous les participants pour l'appariement a été faite. Les participants ont été informés de l'appariement et ne s'y sont pas opposés.
Dans le cadre du projet API-DMLA et conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, les participants de la cohorte 3C-Bordeaux bénéficient d’un droit d’accès et de rectification aux informations les concernant. Ils peuvent exercer ce droit en s’adressant au Dr Catherine HELMER (Helmer (INSERM U1219, ISPED 146 rue Léo Saignat, 33076 Bordeaux). Ils peuvent également s’opposer au traitement des données les concernant. Pour toute question relative à la protection de des données, les participants peuvent s’adresser au délégué à la protection des données de l’Université de Bordeaux (dpo@u-bordeaux.fr). Une description du projet incluant les modalités d’exercice des droits dans le cadre de la présente étude sera mise en ligne sur le site internet de la cohorte.
Dans le cadre du projet API-DMLA et conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, tous les participants du projet bénéficient d’un droit d’accès et de rectification aux informations les concernant ainsi que des droits de limitation et d’effacement. Ils peuvent également s’opposer au traitement des données les concernant. Ils peuvent exercer ces droits en s’adressant aux responsables du projet Dr Bénédicte MERLE et Audrey COUGNARD-GREGOIRE (INSERM U1219, ISPED 146 rue Léo Saignat, 33076 Bordeaux). Pour toute question relative à la protection de des données, les participants peuvent s’adresser au délégué à la protection des données de l’Université de Bordeaux (dpo@u-bordeaux.fr).
Le projet de recherche API-DMLA porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des personnes concernées. Conformément à l’article 14-5b) du RGPD une information collective sous forme d’une publication d’une information générale sur le site web des responsables de données (portail de transparence) sera faite.