N° F20220328154119

CR-KHEIRON-005

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Objectifs de l'étude

Sécurité des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Afin d'évaluer la sécurité et les performances des tiges du système KHEIRON depuis sa mise sur le marché, SMAIO a mis en place une étude clinique multicentrique, rétrospective et non interventionnelle (CR-KHEIRON-005).

Eléments de méthode

Suivi clinique post-commercialisation multicentrique, rétrospective et non-interventionnelle

Origine des données

Registre

Population concernée

Il s'agit des patients inclus dans le registre KHEIRON et opérés entre juin 2019 et décembre 2020 avec le système de fixation rachidien KHEIRON au sein des centres suivants :

- CMCR des Massues (Lyon 5, 69)

-Hôpital Privé de l'Est lyonnais (Saint-Priest, 69)

-Clinique Trenel (Sainte-Colombe, 69)

Les données collectées sont celles enregistrées dans le registre en phases préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et postopératoire (au moins 12 mois après la chirurgie).

Les pathologies couvertes sont les suivantes :

- Discopathie dégénérative (définie comme une douleur dorsale discogène avec dégénérescence du disque confirmée par l'histoire et les études radiographiques),

-Spondylolisthésis,

-Traumatisme (c'est-à-dire fracture ou dislocation),

-Déformations ou courbures (c'est-à-dire scoliose, cyphose et/ou lordose, maladie de Scheuermann),

-Tumeur,

-Sténose,

-Echec d'une fusion antérieure (pseudarthrose).

Organismes parties au pr

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

SMAIO

2 place berthe morisot 69800 saint-priest

Délégué à la Protection des Données

DELSOL

11 Quai André Lassagne 69001 LYON

dpo@smaio.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 03/01/2022 – Date de fin : 22/03/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
28/03/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Conformément à l’Article 14 du RGPD, les patients ont été informés par le centre investigateur sur :

• l'identité et les coordonnées du responsable du traitement des données ;

• les finalités de traitement des données ;

• la base légale du traitement des données ;

• les destinataires ou catégories de destinataires des données ;

• la durée de conservation des données ;

• les droits des personnes concernées par le traitement ;

• les modalités d'exercice des droits ;

• le droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL.

Les patients ont le droit de s’opposer à tout moment à un traitement de leurs données, auprès du médecin.

Ils ont la possibilité d'exercer leurs droits (les droits définis dans les articles 15 à 20 du RGPD) à tout moment, auprès du médecin.

Ces demandes seront traitées dans les meilleurs délais, avec toute la diligence qu'il convient.

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