CR-KHEIRON-005
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Afin d'évaluer la sécurité et les performances des tiges du système KHEIRON depuis sa mise sur le marché, SMAIO a mis en place une étude clinique multicentrique, rétrospective et non interventionnelle (CR-KHEIRON-005).
Eléments de méthode
Suivi clinique post-commercialisation multicentrique, rétrospective et non-interventionnelle
Origine des données
Population concernée
Il s'agit des patients inclus dans le registre KHEIRON et opérés entre juin 2019 et décembre 2020 avec le système de fixation rachidien KHEIRON au sein des centres suivants :
- CMCR des Massues (Lyon 5, 69)
-Hôpital Privé de l'Est lyonnais (Saint-Priest, 69)
-Clinique Trenel (Sainte-Colombe, 69)
Les données collectées sont celles enregistrées dans le registre en phases préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et postopératoire (au moins 12 mois après la chirurgie).
Les pathologies couvertes sont les suivantes :
- Discopathie dégénérative (définie comme une douleur dorsale discogène avec dégénérescence du disque confirmée par l'histoire et les études radiographiques),
-Spondylolisthésis,
-Traumatisme (c'est-à-dire fracture ou dislocation),
-Déformations ou courbures (c'est-à-dire scoliose, cyphose et/ou lordose, maladie de Scheuermann),
-Tumeur,
-Sténose,
-Echec d'une fusion antérieure (pseudarthrose).
Organismes parties au pr
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
11 Quai André Lassagne 69001 LYON
dpo@smaio.comReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
15
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(c) respect d’une obligation légale(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Conformément à l’Article 14 du RGPD, les patients ont été informés par le centre investigateur sur :
• l'identité et les coordonnées du responsable du traitement des données ;
• les finalités de traitement des données ;
• la base légale du traitement des données ;
• les destinataires ou catégories de destinataires des données ;
• la durée de conservation des données ;
• les droits des personnes concernées par le traitement ;
• les modalités d'exercice des droits ;
• le droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL.
Les patients ont le droit de s’opposer à tout moment à un traitement de leurs données, auprès du médecin.
Ils ont la possibilité d'exercer leurs droits (les droits définis dans les articles 15 à 20 du RGPD) à tout moment, auprès du médecin.
Ces demandes seront traitées dans les meilleurs délais, avec toute la diligence qu'il convient.