N° F20220419143634

COVER : Conception et validation d’un nouveau questionnaire patient évaluant le retentissement de l’acné chez le patient

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Autre

Bénéfices attendus

De nombreux questionnaires existent pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d’acné, mais aucun ne permet d’évaluer le retentissement de l’acné sur la perception du patient vis-à-vis de son apparence ainsi que l’impact psychologique et social de la maladie. . sur le patient.. . Ce questionnaire est destiné à être utilisé à la fois lors des essais cliniques, mais aussi au sein du cabinet médical, en pratique quotidienne de suivi des patients acnéiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Laboratoire Pierre Fabre

Les cauquillous 81500 Lavaur

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Kappa santé

4 rue de Cléry 75002 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 28/02/2022 – Date de fin : 30/12/2022 Durée de l'étude : 10 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
19/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés via une lettre d'information de la gestion de leurs données personnelles et de leurs droits :.. . Ces données feront l’objet d’un traitement informatisé à des fins de saisie, d’analyse statistique et d’édition de résultats par la société KAPPA SANTE pour le compte du Promoteur Pierre Fabre. Les résultats de ce projet pourront être publiés dans des revues scientifiques, mais votre identité ne sera jamais révélée. Si vous le souhaitez, vous pourrez être tenu(e) informé(e) des résultats globaux du projet une fois que celui-ci sera achevé, auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.. . Vos données peuvent être conservées jusqu’à la publication des résultats de la recherche (estimée. ans maximum après la fin du projet).. Pierre Fabre collecte vos données à caractère personnel, en qualité de responsable de traitement, conformément aux dispositions du Règlement 2016/679/UE relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) et de la Loi Informatique & Libertés du 6 janvier 1978 modifiée, la base légale étant le consentement.. . Conformément à la réglementation applicable, vous disposez d’un droit d’accès à vos données personnelles et à vous les faire communiquer, ainsi que du droit à demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour dans certaines circonstances (par exemple, si les données sont inexactes). Pour assurer l’intégrité du projet, vous ne serez pas en mesure de réviser certaines des données jusqu’à ce que le projet ait été achevé.. . Vous disposez également du droit à la portabilité de vos données et du droit de retirer votre consentement à tout moment et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Toutefois, il existe des limites à la possibilité d’accepter une demande de suppression de vos données personnelles. Une partie ou la totalité de vos données personnelles peuvent être conservées et utilisées si la suppression compromet sérieusement le projet (par exemple, si la suppression affecte la cohérence des résultats du projet) ou si vos données personnelles sont nécessaires pour se conformer aux exigences légales.. Vous pouvez exercer vos droits concernant le traitement de vos données personnelles, soit. . - Auprès du médecin participant au projet, qui vous suit dans le cadre du projet et qui connaît votre identité et votre numéro d’identification (interlocuteur privilégié),. - Directement auprès du Délégué à la Protection des Données désigné par le Promoteur en effectuant une demande par e-mail à l’adresse : dpo@kappasante.com. . Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la règlementation applicable relative à la protection des données, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : www.cnil.fr – Adresse postale. place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07 – Tel : 01 53 73 22 22 / Fax : 01 53 73 22 00.

Délégué à la protection des données

Kappa santé

4 rue de Cléry 75002 Paris

dpo@kappasante.com