Couplage Auriculo VentriculAire et réponse Chronotrope A l’effort : Définition et validation de la valeur diagnostique et pronostique d’un nouveau biomarqueur cliniquE (CAVALCADE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’insuffisance cardiaque (IC) complique l’évolution de la plupart des cardiopathies, qu’elles soient acquises ou familiales. Son incidence ne cesse d’augmenter, il s’agit d’une des premières causes d’hospitalisation et de maladies chroniques. La principale conséquence fonctionnelle de l’insuffisance cardiaque est la limitation progressive des capacités à l’effort liée à de multiples mécanismes souvent intriqués et dont l’identification précise est nécessaire à la prise en charge personnalisée des patients. En pratique clinique, cette exploration se fait lors d’un test d’effort avec mesure des échanges gazeux, la VO2.
L’objectif de ce projet est d'établir un nouvel outil diagnostic d’étude de la réponse chronotrope lors d’un exercice physique basé sur un nouvel algorithmique d’analyse des pentes de la relation fréquence cardiaque/VO2.
L’approche qui a été choisie dans ce but est l’identification de nouveaux prédicteurs de l’évolution de la pathologie et la catégorisation des patients, en utilisant le recours à l’intelligence artificielle. Cet outil permet de faire des analyses sur une grande quantité de données et avec une méthode innovante. Cette recherche permettra également de rendre cet outil utilisable en routine afin d’améliorer la prise en charge de la maladie cardiaque du plus grand nombre de patients.
Il s’agit d’une étude monocentrique qui concernera tous les patients bénéficiant d’une exploration à l’effort avec mesure des échanges respiratoires, VO2, pris en charge dans l’institut de cardiologie (consultation, hospitalisation de jour/ ambulatoire ou de semaine).
Pour répondre aux questions posées dans la recherche CAVALCADE, il est prévu de recueillir les données des dossiers médicaux d’environ 4000 patients, pris en charge sur dix ans, au sein de l’institut de cardiologie de la Pitié-Salpêtrière par le Pr Hatem, investigateur coordonnateur de cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non communiqué
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour l’interprétation des résultats de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N° d'identification des professionnels de santé sont demandés sur les CV transmis au Promoteur uniquement. C'est un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs de la recherche
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
12
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Afin de répondre aux objectifs de cette recherche, ces données personnelles sensibles pourront être transmises dans le cadre de partenariats scientifiques, à des partenaires publics ou privés, en France ou à l’étranger. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant la confidentialité des données. Tout partage de données sera conditionné à la conclusion d’un contrat sécurisant les conditions du partage.
Les partenaires de l’APHP peuvent être situés dans l’Union Européenne ou dans un pays adéquat ou en dehors de l’Union Européenne ou dans un pays pour lequel il n’existe pas de décision d’adéquation de la Commission Européenne. Dans ce dernier cas les clauses types de transfert hors UE seront signées et des mesures supplémentaires conformes à l’avis du CEPD, mises en place.
Dans tous les cas, avant tout partage de données avec les partenaires, le projet prévu sera publié sur le portail de transparence, un mois avant la mise en œuvre du partage. Les patients auront la possibilité de s’opposer à ce partage à tout moment.
Droits des personnes
Une information générale collective sur l'éventualité que les données des personnes puissent être utilisées à des fins de recherche est assurée (affichage dans le service participant).
Les patients sont sélectionnés par l’investigateur principal ou un médecin collaborateur inscrit à l’ordre, formé à la recherche et déclaré dans le centre qui informera les patients.
Les personnes concernées par la présente recherche sont préalablement et individuellement informées du traitement de leurs données à caractère personnel.
Les patients éligibles dans cette étude seront donc individuellement informés de la tenue de celle-ci, à l’aide de la notice d’information, telle qu’annexée au protocole.
La notice d’information contient les instructions permettant aux patients de s’opposer à l’utilisation de leurs données personnelles. L’information délivrée contient une mention sur le caractère facultatif de leur participation, et des modalités d'exercice de leurs droits. Leur décision de s’opposer ou non au traitement de leurs données dans le cadre de cette recherche sera notifiée par écrit dans le dossier médical, et contiendra :
- la date de présentation de l’étude lors d’une consultation pour les patients prospectifs.
- la date d’envoi du courrier contet la note d’information pour ceux qui ne peuvent pas être informés dans le centre : cela concerne les patients rétrospectifs n’étant plus suivis dans le centre.
Elle permettra à l’équipe de recherche de traiter (ou non) leurs données dans les conditions présentées dans la note et dans le présent protocole.
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75012 Paris France
protection.donnees.dsi@aphp.fr