Constitution d’une base de données rétrospective clinique, radiologique, anatomopathologique et biologique pour le développement et la validation d’outils algorithmiques et numériques d’aide à la décision relatifs au diagnostic et au risque de récidive des cancers du poumon dans le cadre du RHU LUCA-pi
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les RHU (Recherche Hospitalo-Universitaire) sont des programmes de recherche de 5 ans ficés par un consortium de partenaires académiques, industriels et par l’ANR (Agence Nationale de la Recherche). Le RHU LUCA-pi a pour ambition de révolutionner l’interception et la prévention des cancers du poumon.
Le cancer du poumon représente la première cause de mortalité par cancer dans le monde et en France. Le détermit principal de la durée de survie des patients avec un cancer du poumon est le stade du cancer au moment du diagnostic. Actuellement en France, seulement 16% des cancers du poumon sont diagnostiqués à un stade précoce, c’est-à-dire opérable avec un objectif curatif. Le dépistage des cancers du poumon par scanner base dose permet de diagnostiquer les cancers à un stade précoce dans environ 70% des cas. Cependant, le dépistage amplifie des problématiques telles que : a) comment distinguer les nodules pulmonaires bénins et malins ? b) quel patients sont à risque de récidiver après une exérèse chirurgicale de leur cancer du poumon ?
Le RHU LUCA-pi (Lung Cancer Prévention and Interception) a été conçu pour développer en 5 ans 4 produits visant à révolutionner le dépistage, le diagnostic et le traitement des cancers du poumon de stades précoces.
L’étude LUCA-pi RETRO vise à développer et valider 3 de ces produits à partir de donnés existante (rétrospectif): le produit II est un logiciel d’intelligence artificielle basé sur des algorithmes caractérisant les nodules bénins et malins à partir des scanners thoraciques , le produit III est un logiciel d’intelligence artificielle basé sur des algorithmes prédisant le risque de récidive de cancer du poumon après un traitement chirurgical à partir des données de scanners et de PET-scanners préopératoires et des lames d’anatomopathologie des tumeurs numérisées et le produit IV qui est le développement d’une plateforme numérique prototype rendant accessibles et opérationnels des modèles mathématiques et des outils de prédiction des risques de malignité des nodules et de récidive des cancers pulmonaires opérés.
Cette étude permet d’entrainer et de développer des algorithmes d’aide à la décision dans les domaines du diagnostic précoce et de la prédiction de la récidive des cancers du poumon. Les produits de cette étude devront ensuite être validés sur des cohortes prospectives indépendantes et évalués dans des essais de recherche clinique afin de démontre leur impact sur le rapport cout/efficacité rapporté à la qualité de vie dans le cadre du soin des patients.
Le produit II développé dans cette étude permettra de distinguer plus tôt les nodules pulmonaires bénins et malins dépistés par scanner. Cela permettra de procéder à une exérèse chirurgicale des nodules malins avec un délai raccourci en évitant des surveillances et des examens, parfois invasifs (biopsie, fibroscopie) futiles. Aussi, la caractérisation précoce des nodules bénins permettra d’éviter la réalisation de surveillances et d’examens futiles et de réduire l’anxiété des patients.
Le produit III développé dans cette étude permettra de mieux prédire les risques de récidive de cancer du poumon lié à des micro-métastases non visibles lors de la chirurgie. Ainsi, il sera possible de mieux indiquer la réalisation de chimiothérapies postopératoires parmi les patients à plus haut risque de récidive et, à l’inverse, d’éviter la réalisation de chimiothérapies futiles à des patients avec un risque très faible de récidive.
Le produit IV intègrera les différentes données textuelles et permettra d’une part de développer des modèles de stratification de risque et de récidive, mais également de développer des applications web d’interaction pour les médecins et les patients dont l’intérêt devra être valider ultérieurement dans le cadre de la recherche clinique afin d’évaluer leurs impact sur l’individualisation des parcours de soin et l’impact sur les prises de décisions des patients et des soigts.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date opératoire de la chirurgie à visée diagnostique et/ou thérapeutique est nécessaire afin d’identifier les imageries préopératoires dans le PACS.
Les dates des évènements de santé postopératoires sont utiles pour la prédiction du risque de récidive ainsi que pour la datation précise de la récidive.
Les dates des examens d’imagerie préopératoires sont nécessaires à leur identification, à la vérification de leur présence dans le PACS et à la quantification de variables de croissance tumorale (temps de doublement volumique par exemple) ayant une valeur prédictive de diagnostic et risque de récidive postopératoire.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Type de responsable de traitement 3
Responsable de traitement 3
Localisation du responsable de traitement 3
Représentant du responsable de traitement 3
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information relative à la recherche sera donnée à tous les patients vivants soit en main propre lors des consultations de suivi, soit par courrier, soit par email. Un affichage sera mis en place dans le service au niveau des consultations et le même contenu sera mis à disposition du publique sur le site internet de l’APHM. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.