N° 17805354

« Complications immédiates des IVG réalisées à plus de 14 SA : étude multicentrique en Ile de France »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Jusqu’au 2 mars 2022, les Interruptions Volontaires de Grossesse (IVG) étaient autorisées en France jusqu’à 14 semaines d’aménorrhée (SA). Les IVG étaient réalisées conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé, soit par méthode médicamenteuse jusqu’à 9 SA, soit par méthode instrumentale par aspiration jusqu’à 14 SA. Les Interruptions Médicales de Grossesse (IMG), autorisées sans limite de terme, étaient réalisées principalement par méthode médicamenteuse au-delà de 14 SA.
Depuis le 2 mars 2022, la loi française autorise la réalisation des IVG jusqu’à 16 SA. Il n’existe à ce jour pas de recommandations quant à la méthode présentant la meilleure balance bénéfices-risques entre 14 et 16 SA.

Objectif principal
Comparer le taux de complications majeures immédiates des IVG réalisées entre 14 et 16 SA avec celui d’IVG réalisées entre 12 et 14 SA. Les complications majeures sont définies par :
- Hémorragie ayant nécessité une transfusion,
- Toute complication ayant nécessité une chirurgie majeure non prévue (hors aspiration).

Objectifs secondaires
Comparer dans les deux groupes étudiés (IVG réalisées entre 12 et 14 SA et IVG réalisées entre 14 et 16 SA) :
- le taux de complications mineures immédiates
- le taux de complications à distance (recueillies lors de la consultation de suivi 15 à 21 jours après l’intervention)
- les caractéristiques des IVG,
- les caractéristiques des professionnels ayant réalisé les IVG,
- les caractéristiques des patientes.

Résultats attendus : Démonstration du peu de complications immédiates graves survenues après les IVG instrumentales réalisées entre 14 et 16 SA sur la première année de mise en place après la modification de la loi.
Description des méthodes d’IVG réalisées : la très grande majorité voire toutes les IVG réalisées entre 14 et 16 SA l’ont été par méthode instrumentale permettant une hospitalisation de courte durée dans de bonnes conditions pour les patientes.
Description des professionnels ayant réalisés ces IVG entre 14 et 16 SA : mobilisation des praticiens gynécologues et généralistes des CIVG de l’AP-HP pour l’application de la loi dès sa parution. Pas de refus massif des professionnels de réaliser ces IVG.
Nous faisons l’hypothèse que ce sont les praticiens les plus expérimentés qui ont réalisé ces IVG.
Le but est de faire part de l’expérience des équipes des CIVG de l’AP-HP et de rassurer les professionnels de tout le territoire sur la faisabilité de la méthode instrumentale entre 14 et 16 SA par les professionnels prenant habituellement en charge les IVG avec très peu de complications graves immédiates.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

caractéristiques des professionnels ayant réalisé les IVG

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux
Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI - avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS FRANCE

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

Hôpital Cochin-Port Royal - 123, boulevard de Port-Royal 75014 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 15/06/2024 – Date de fin : 15/06/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
24/05/2024
Etape 2 : Complétude
24/06/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
18/07/2024
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

Hôpital Cochin-Port Royal - 123, boulevard de Port-Royal 75014 PARIS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Demande de dérogation à l’information des participantes :
Afin de respecter la confidentialité de la prise en charge dans le cadre des IVG, les centres IVG s’engagent auprès des patientes à ne pas les recontacter en dehors de la période de prise en charge.
L’information des patientes n’est donc pas possible car elle nécessiterait de recontacter les patientes ayant bénéficié d’une IVG sur la période du 02.03.2022 au 02.03.2023 et risquerait de compromettre la confidentialité de la prise en charge.
Les exigences méthodologiques de la recherche étant incompatibles avec l’information des participantes, une demande de dérogation à l’obligation d’information est soumise à la CNIL.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 PARIS France