N° F20220214110429
COMPLICATIONS ET PERFORMANCE EN VIE REELLE DES PROTHESES PONTO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Cette étude est entreprise en vue d’évaluer la performance et la sécurité en vie réelle des prothèses auditives ostéo-intégrées Ponto chez des patients appareillés ou ayant été appareillés avec ce dispositif médical.. . Les résultats de ce type d’étude sont indispensables pour analyser de façon continue la balance bénéfice/risque de ce type d’implant à ancrage osseux, et sont par ailleurs, exigés par les autorités de santé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
14/02/2022
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément à l'article 15 du RGPD, une note d'information individuelle est remise aux personnes pour leur préciser leurs droits d'accès aux données qui les concernent. L'ensemble des mentions de l'article 15 du RGPD est mentionné dans la note d'information.
Délégué à la protection des données
CEN SARL