N° F20220214110429

COMPLICATIONS ET PERFORMANCE EN VIE REELLE DES PROTHESES PONTO

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Cette étude est entreprise en vue d’évaluer la performance et la sécurité en vie réelle des prothèses auditives ostéo-intégrées Ponto chez des patients appareillés ou ayant été appareillés avec ce dispositif médical.. . Les résultats de ce type d’étude sont indispensables pour analyser de façon continue la balance bénéfice/risque de ce type d’implant à ancrage osseux, et sont par ailleurs, exigés par les autorités de santé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

OTICON MEDICAL

Parc des Barbanniers 3 Allée des Barbanniers CS 40006 92635 GENNEVILIERS

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CEN SARL

18 rue PAULINE KERGOMARD 21000 DIJON

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 10/01/2021 – Date de fin : 03/07/2024 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
14/02/2022

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CEN SARL

DIJON 18 rue PAULINE KERGOMARD 21000

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 15 du RGPD, une note d'information individuelle est remise aux personnes pour leur préciser leurs droits d'accès aux données qui les concernent. L'ensemble des mentions de l'article 15 du RGPD est mentionné dans la note d'information.

Délégué à la protection des données

CEN SARL

18 rue PAULINE KERGOMARD 21000 DIJON

dpo@groupecen.com