Comparaison des infections majeures liées aux prothèses rythmiques cardiaques chez les patients avec et sans l’enveloppe antibactérienne TYRX™, en France, à partir du PMSI.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

1/Intérêt de santé publique : Ce projet porte sur les patients porteurs de stimulateurs et défibrillateurs cardiaques implantables, où leur nombre est en constante augmentation en France et dans le monde, en raison entre autres de la croissance démographique, du vieillissement de la population et de la prévention de la mort subite. Cependant, les implantations de dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI) sont associées à des complications post-procédures. Les infections, une des complications les plus graves, entraînent un risque accru de mortalité et de morbidité avec des séjours hospitaliers plus longs par rapport aux séjours des patients sans infection, et contribuent ainsi à une charge économique significative pour le système de santé. La prévention de ces infections nécessite la mise en œuvre de mesures préventives pré, péri et post-procédurales, incluant une antibioprophylaxie systémique. Ainsi, l'enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ de Medtronic constitue une mesure préventive en complément de la prophylaxie antibiotique pré-procédurale recommandée. La Commission Nationale d'Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a octroyé à l'enveloppe TYRX™ un service attendu suffisant et une amélioration du service attendu de niveau III en septembre 2020 pour la prévention du risque d'infection liée à l'implantation de prothèse rythmique cardiaque chez les patients dans les situations à haut risque d’infection (i.e. les procédures de remplacement, révisions ou upgrade de stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques simple, double ou triple chambre ; la primo-implantation de défibrillateur cardiaque triple chambre (CRT-D)). L'enveloppe TYRX™ a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables par la sécurité sociale le 4 mai 2021 (JORF n°0094 du 21 avril 2021), pour une durée d'inscription de 5 ans. Ainsi, dans ce contexte (préparation du dossier pour le renouvellement du remboursement de l'enveloppe TYRX™), les résultats de cette étude permettront d’apporter des données sur l’efficacité de l’enveloppe TYRX™ dans la réduction des infections liées aux prothèses rythmiques cardiaques, en vie réelle en France, en vue d’alimenter le modèle médico-économique qui sera soumis à la HAS pour une évaluation par la Commission d'Evaluation Economique et de Santé Publique.

2/Les objectifs poursuivis : L’objectif principal de ce projet sera d’estimer et de comparer chez les patients implantés avec une prothèse rythmique cardiaque, le taux d’infections majeures à 1 an post-implantation chez les patients ayant reçu l’enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ et les patients n’ayant pas reçu TYRX™, et parmi la population totale.
Les objectifs secondaires seront de : 1) décrire et comparer les caractéristiques des patients avec TYRX™ et sans TYRX™, 2) décrire l’activité des centres implantateurs, 3) de comparer le taux d’infections majeures à 2 ans post-implantation, 4) de comparer la mortalité hospitalière à 1 ans et 2 ans post-implantation, 5) de décrire l’utilisation des ressources hospitalières et les coûts associés, et 6) de comparer le taux d’infections majeures à 1 an et 2 ans post-implantation avant et après le remboursement de TYRX™ parmi les patients n’ayant pas reçu TYRX™, et de décrire les caractéristiques de ces patients.

3/Méthode et population d'étude :
Il s'agira d'une étude observationnelle rétrospective longitudinale conduite chez des patients avec implantation de prothèses rythmiques cardiaques en France.
Les patients inclus seront les patients ayant eu au moins un séjour hospitalier dans le PMSI-MCO avec un code CCAM (date index) d’implantations de prothèses rythmiques cardiaques selon les indications de TYRX™ [i.e. les patients avec une procédure de remplacement, de révision ou upgrade de stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques simple, double ou triple chambre, ou une primo-implantation de défibrillateur cardiaque triple chambre (CRT-D) au cours de la période d’inclusion de l’étude.
Pour l’objectif principal et les objectifs secondaires n°1 à n°5, la période totale d’inclusion s’étendra du 4 mai 2021 au 31 décembre 2022 (à l’exception de l’objectif secondaire n°2 où celle-ci s’étendra de Janvier 2022 jusqu’au 31 décembre 2023) avec une période de suivi minimum de 1 an (jusqu’au 31 décembre 2023) et une période d’antériorité de 7 ans (2014 à 2020).
Pour l’objectif secondaire n°6, deux périodes d’inclusion seront considérées : 1) une période « avant » le remboursement de TYRX™ (septembre 2019 au 3 mai 2021), et 2) une période « après » le remboursement de TYRX™ (4 mai 2021 au 31 décembre 2022).
Des analyses statistiques descriptives et comparatives [tests comparatifs, modèles de COX] seront effectuées pour décrire et comparer les évènements d'intérêt de l'étude entre les patients avec TYRX™ et sans TYRX™, au global et par type de prothèse rythmique cardiaque [pacemaker/défibrillateur et type de chambre], par type d’implantation à la date index et selon la présence ou non d’une infection majeure au cours du suivi.