N° 24903622

Comparaison de la prise de poids sous emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) et sous placebo à partir des données des études DISCOVER et iPrEx.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Il s'agit d'une étude non-interventionnelle reposant sur l’analyse de données issues de deux essais cliniques de phase 3 : iPrEx (étude CO-US-104-0288 ; NCT00458393 ; emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate coformulés [Truvada®, FTC/TDF] versus placebo) et DISCOVER (étude GS-US-412-2055 ; NCT02842086 ; emtricitabine/ténofovir alafénamide coformulés [Descovy®, F/TAF] versus FTC/TDF). Cette étude vise à comparer les trajectoires pondérales observées sous F/TAF à celles observées sous placebo, en utilisant les groupes communs sous FTC/TDF comme témoins négatifs afin d’évaluer la robustesse des résultats de l’analyse principale.

L’objectif principal de cette étude est de comparer les distributions des variations et trajectoires de poids entre les cohortes F/TAF et placebo. Les résultats attendus permettront de mieux comprendre l’impact potentiel du F/TAF sur la prise de poids, tant chez les personnes vivant avec le VIH recevant le F/TAF dans le cadre du traitement, que chez les personnes séronégatives l’utilisant à des fins de prévention du VIH.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de traitement constituent un élément essentiel pour le calcul du temps relatif depuis le début de la prise en charge thérapeutique. Cette information est indispensable pour générer des résultats pertinents, notamment en ce qui concerne l’analyse des trajectoires pondérales et l’évaluation temporelle des effets du traitement.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Gilead Sciences, Inc.

333 Lakeside Drive Foster City, CA 94404 USA, Foster City CA 94404 États-Unis CA 94404 Foster City États-Unis

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/06/2025 – Date de fin : 30/06/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
27/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'étude sera menée dans le respect du cadre éthique et juridique français, dont les grands principes sont le respect des personnes, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice. Les données utilisées dans le cadre de cette nouvelle étude ont été préalablement collectées dans le cadre d'essais cliniques préalablement menés par le responsable de traitement. Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition sur leurs données. Pour cela, les patients peuvent s'adresser, en justifiant de leur identité par tout moyen, directement au DPO du responsable de traitement dont les coordonnées leur ont été transmises lors de la collecte des données.

Délégué à la protection des données

Gilead Sciences Europe Ltd.

2 Roundwood Avenue - Stockley Park, Uxbridge UB11 1AF Royaume-Uni UB11 1AF Uxbridge Royaume-Uni

dpo@gilead.com