Comparaison de la prise de poids sous emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) et sous placebo à partir des données des études DISCOVER et iPrEx.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s'agit d'une étude non-interventionnelle reposant sur l’analyse de données issues de deux essais cliniques de phase 3 : iPrEx (étude CO-US-104-0288 ; NCT00458393 ; emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate coformulés [Truvada®, FTC/TDF] versus placebo) et DISCOVER (étude GS-US-412-2055 ; NCT02842086 ; emtricitabine/ténofovir alafénamide coformulés [Descovy®, F/TAF] versus FTC/TDF). Cette étude vise à comparer les trajectoires pondérales observées sous F/TAF à celles observées sous placebo, en utilisant les groupes communs sous FTC/TDF comme témoins négatifs afin d’évaluer la robustesse des résultats de l’analyse principale.
L’objectif principal de cette étude est de comparer les distributions des variations et trajectoires de poids entre les cohortes F/TAF et placebo. Les résultats attendus permettront de mieux comprendre l’impact potentiel du F/TAF sur la prise de poids, tant chez les personnes vivant avec le VIH recevant le F/TAF dans le cadre du traitement, que chez les personnes séronégatives l’utilisant à des fins de prévention du VIH.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de traitement constituent un élément essentiel pour le calcul du temps relatif depuis le début de la prise en charge thérapeutique. Cette information est indispensable pour générer des résultats pertinents, notamment en ce qui concerne l’analyse des trajectoires pondérales et l’évaluation temporelle des effets du traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'étude sera menée dans le respect du cadre éthique et juridique français, dont les grands principes sont le respect des personnes, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice. Les données utilisées dans le cadre de cette nouvelle étude ont été préalablement collectées dans le cadre d'essais cliniques préalablement menés par le responsable de traitement. Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, les patients disposent par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition sur leurs données. Pour cela, les patients peuvent s'adresser, en justifiant de leur identité par tout moyen, directement au DPO du responsable de traitement dont les coordonnées leur ont été transmises lors de la collecte des données.
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